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Conad recomenda a regulamentação do cultivo de cannabis

O órgão governamental estuda a possibilidade de uma regulamentação da cannabis e do cânhamo no Brasil desde 2023

Na última sexta-feira (13), o Conad (Conselho Nacional de Política sobre Drogas) aprovou por unanimidade a recomendação para a regulamentação com urgência da cannabis para fins medicinais e científicos, além do cânhamo para o uso industrial.

A aprovação foi feita depois de um relatório entregue pelo GT Cannabis, um Grupo de Trabalho para a Regulamentação da Cannabis, que foi construído no ano passado para analisar um possível mercado de cannabis no Brasil.

Agora, a regulação do cultivo de cannabis para fins medicinais e científicos deve ser instituída por Comissão Técnica Interministerial, liderada pelo Ministério da Saúde. 

“Parabenizo o trabalho do GT, que fez uma série de escutas públicas, se debruçou sobre experiências internacionais e produziu um relatório consistente que nos permitiu chegar à deliberação de hoje”, declarou a secretária Nacional de Política sobre Drogas e Gestão de Ativos (Senad), do Ministério da Justiça e Segurança Pública, Marta Machado em um comunicado.

Regulamentação pelo STJ

Em paralelo, a regulamentação da cannabis também é feita pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a pedido do STJ (Superior Tribunal de Justiça). 

No mês passado, o judiciário autorizou o cultivo de cannabis para fins medicinais por pessoas jurídicas e ainda estabeleceu um prazo de seis meses para a realização da regulamentação.

Contudo, o prazo pareceu apertado. Na quinta-feira (12) a AGU (Advocacia-Geral da União) pediu ao STJ mais seis meses para regulamentar a produção nacional. 

O fundamento é o de que é necessário mais tempo para os órgãos federais prepararem a regulamentação da matéria e as medidas necessárias para cumprimento das determinações do Tribunal.

Consulte um médico

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.

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https://cannalize.com.br/conad-recomenda-a-regulamentacao-do-cultivo-de-cannabis/ A quem interessa a regulamentação da cannabis?

A regulamentação do mercado de cannabis medicinal no Brasil é um tema que desperta fortes debates e expõe interesses distintos entre os setores farmacêutico, médico e de políticas públicas. 

A recente solicitação da Sindusfarma para revogar a RDC 660 da Anvisa, que permite a importação de produtos à base de cannabis para uso pessoal mediante prescrição, reacende uma questão central: quem se beneficia — ou se prejudica — com as atuais normas e potenciais revisões para o mercado de cannabis medicinal no Brasil?

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660, criada em 2022, abriu caminho para que pacientes com indicação médica importem diretamente produtos de cannabis, atendendo a uma demanda crescente por terapias com formulações ricas em canabinoides como CBD (canabidiol), THC (tetrahidrocanabinol), CBG (canabigerol) e CBN (canabinol). 

Essa norma trouxe um alívio para muitos pacientes que não encontravam nas farmácias brasileiras alternativas suficientes ou economicamente viáveis. 

Contudo, a Sindusfarma argumenta que a RDC 660 compromete o controle de qualidade e segurança ao permitir a entrada de produtos que não passam pelos mesmos critérios exigidos para aqueles produzidos e comercializados em território nacional, como previsto na RDC 327.

Bom ou ruim?

De um lado, a Sindusfarma justifica sua preocupação com a proteção da saúde pública, defendendo que as regras de importação precisam ser mais rigorosas para garantir que apenas produtos de qualidade comprovada cheguem aos consumidores brasileiros. 

Em seu pedido de revogação, a entidade sugere que os produtos importados atendam aos mesmos parâmetros de segurança exigidos para aqueles fabricados e distribuídos no Brasil. Isso implicaria monitoramento mais rígido, possivelmente limitando a oferta e elevando os custos dos tratamentos.

Por outro lado, para setores da área médica, a RDC 660 representa uma solução prática ao oferecer maior variedade e alternativas a preços mais acessíveis. 

A revogação dessa norma, segundo alguns especialistas, poderia restringir a diversidade terapêutica e prejudicar diretamente quem depende de formulações específicas para condições como epilepsia refratária, transtornos neurológicos e dores crônicas. 

A defesa por uma regulamentação que permita a entrada de produtos diversificados e de baixo custo parece estar alinhada com o princípio da autonomia do paciente, assegurando a liberdade de escolha quanto ao tratamento.

Entre preços, cultivos, acessos e limitações

Nesse contexto, surge a questão de a quem realmente interessa uma regulamentação mais restritiva. Seria isso um benefício para a indústria farmacêutica nacional, que visa proteger o mercado interno contra produtos importados? Ou poderia, de fato, resultar em maior segurança para os pacientes, eliminando possíveis riscos de uso de produtos com eficácia não atestada localmente? 

Há também a questão da soberania de mercado, que sugere que a verdadeira solução poderia ser a regulamentação do cultivo e da produção de cannabis no Brasil. Incentivar uma cadeia produtiva nacional resolveria parte do dilema, democratizando o acesso aos canabinoides e criando um sistema de monitoramento e controle mais robusto.

No cerne dessa discussão está o equilíbrio entre controle de qualidade e acessibilidade. A RDC 327, que regulamenta os produtos à base de cannabis de produção nacional, exige dos fabricantes um rigoroso processo de avaliação e comprovação de eficácia. 

 Esses requisitos trazem segurança, mas também aumentam os custos e limitam o número de produtos disponíveis no mercado. A RDC 660, ao permitir a importação de produtos variados sem as mesmas exigências, atende uma população que necessita de tratamentos mais personalizados e enfrenta desafios financeiros para custear medicamentos nacionais.

Regulação do cultivo como alternativa

Contudo, a revogação da RDC 660 pode resultar em um controle de mercado que beneficia as grandes farmacêuticas, limitando o acesso àqueles que podem pagar por produtos certificados localmente. 

Esse cenário contrasta com a realidade de muitos brasileiros que, sem alternativas acessíveis, recorreram ao Judiciário para assegurar tratamentos com cannabis, questionando a quem, de fato, beneficia a exclusão de produtos importados. Seria a população mais carente prejudicada por essa exclusão de produtos acessíveis e funcionais?

Apesar do pedido do Sindusfarma, a Anvisa já indicou que a norma não será alterada por enquanto. Com isso, mantém-se a possibilidade de importação de produtos à base de cannabis para uso pessoal, garantindo acesso a uma variedade de formulações terapêuticas que ainda não estão disponíveis no mercado nacional.

De toda forma, a regulamentação do plantio e da produção nacional de cannabis poderia ser um ponto de conciliação. 

Essa medida beneficiaria o país com a geração de empregos e a criação de uma indústria tecnológica nacional, ao mesmo tempo em que garantiria uma oferta regulada e acessível de medicamentos, atendendo tanto às necessidades terapêuticas quanto aos critérios de segurança defendidos pelo setor farmacêutico. 

No entanto, as barreiras ideológicas e legislativas ainda dificultam que esse cenário avance de forma prática e organizada.

Quem está interessado?

A quem realmente interessa, então, a regulamentação do mercado de cannabis medicinal no Brasil? É um questionamento que envolve diferentes setores da sociedade e aponta para a necessidade de uma legislação equilibrada, que atenda tanto à proteção da saúde pública quanto ao direito do paciente ao acesso a tratamentos eficazes e personalizados. 

A manutenção da RDC 660, com possíveis ajustes de segurança, ou uma regulamentação para o cultivo nacional de cannabis poderiam se tornar passos fundamentais para garantir que essa regulamentação não se torne um obstáculo, mas sim uma ponte para a autonomia terapêutica e a democratização do acesso à saúde.

A atual discussão entre a Sindusfarma e as vozes favoráveis à RDC 660 revela mais do que uma simples disputa regulatória: expõe uma tensão entre interesses econômicos, direitos individuais e o desafio de criar um sistema de saúde que seja, ao mesmo tempo, seguro, inclusivo e economicamente sustentável. 

Texto escrito porEduardo Rodrigues em colaboração com GCClass

Sobre as nossas colunas

As colunas publicadas na Cannalize não traduzem necessariamente a opinião do portal. A publicação tem o propósito de estimular o debate sobre cannabis no Brasil e no mundo e de refletir sobre diversos pontos de vista sobre o tema.​

https://cannalize.com.br/a-quem-interessa-a-regulamentacao-da-cannabis/ Espanha pretende regular a cannabis medicinal

Pacientes da Espanha pderão em breve ter acesso à cannabis medicinal, de acordo com um novo projeto de lei. No entanto, espera-se que seu uso seja estritamente limitado a condições médicas específicas, destacando a abordagem cautelosa que está sendo tomada.

O Ministério da Saúde da Espanha apresentou na semana passada um projeto de decreto real para uma audiência pública, que busca regulamentar a cannabis medicinal.

Com este decreto, o governo visa fornecer aos pacientes que não respondem aos tratamentos autorizados um suprimento de medicamentos padronizados de cannabis.

Avanço que marca o progresso na política de cannabis da Espanha, onde a cannabis medicinal continua desregulamentada. Atualmente, o cultivo de cannabis ou seus derivados é legalmente permitido apenas para exportação para empresas licenciadas em seus países de origem.

Quanto à cannabis recreativa, sua produção, importação e venda são proibidas, enquanto o consumo e o cultivo pessoal por adultos em espaços privados são descriminalizados. Desde a década de 1990, centenas de clubes sociais de cannabis e associações de usuários surgiram em toda a Espanha, com a maioria concentrada em Barcelona, ​​Catalunha.

Quadro proposto para a cannabis medicinal na Espanha

O decreto real proposto sobre cannabis medicinal define diretrizes para a prescrição, preparação e distribuição de formulações padronizadas de cannabis.Como a cannabis é classificada como narcótico sob tratados internacionais, seu uso é restrito a propósitos médicos e científicos.

O decreto se baseia em evidências científicas que demonstram os benefícios da cannabis para condições como espasticidade relacionada à esclerose múltipla, epilepsia refratária grave, náusea induzida por quimioterapia e dor refratária crônica.

Os pontos-chave do rascunho incluem o uso de preparações padronizadas de cannabis, o que significa que apenas extratos de THC (tetrahidrocanabinol) e/ou CBD (canabidiol) registrados na Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Espanha são permitidos.

Essas formulações são padronizadas para dosagem e qualidade consistentes.

Como irá funcionar

Somente profissionais poderão prescrever tratamentos à base de cannabis e apenas quando os medicamentos convencionais falharem. E isso deve ser registrado no histórico médico do paciente. Eles ainda deverão ser informados sobre os benefícios e riscos da cannabis medicinal.

O projeto de decreto real também declara que o Formulário Nacional delineará os usos legalmente aprovados para medicamentos à base de cannabis, permitindo ajustes futuros com base em evidências científicas e decisões regulatórias.

As formulações ainda serão preparadas e dispensadas exclusivamente por farmácias hospitalares sob rigorosos regulamentos de controle de qualidade, que também monitoram os resultados do tratamento e os efeitos colaterais.

Registros de produtos de cannabis com mais de 0,2% de THC, por exemplo, serão sujeitos a leis mais rigorosas sobre substâncias psicotrópicas.

Os fabricantes deverão seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE e auditar os fornecedores.

Os profissionais de saúde também terão a missão de relatar reações adversas aos centros regionais de farmacovigilância.

Limites

Semelhante a um projeto de lei apresentado em 2022, o decreto real proposto parece limitar as condições médicas para as quais os pacientes podem ter acesso à cannabis medicinal, apesar de outras condições terem evidências científicas que apoiem o tratamento com a substância.

Além disso, a medida exclui médicos de família e outros médicos de prescrever preparações de cannabis medicinal para o tratamento das condições médicas listadas acima.

Além disso, como o projeto regulamenta a prescrição, preparação, dispensação e uso de formulações padronizadas de cannabis, estabelecendo um registro específico para garantir sua qualidade e rastreabilidade.

Ao queparece, as preparações serão em óleo ou formas semelhantes contendo ingredientes ativos de cannabis, excluindo o uso direto de flores de cannabis, como é feito em outros países europeus como Alemanha e Itália.

Atualmente, dois medicamentos à base de cannabis estão aprovados para venda na Espanha: Sativex, um spray oral com dronabinol e canabidiol que pode ser prescrito por especialistas para pacientes maiores de 18 anos que precisam de alívio da espasticidade, e Epidiolex, uma solução oral com canabidiol para ser usada contra epilepsia em adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade.

Além destes, a importação de nabilona e dronabinol foi permitida em casos particulares, bem como para esclerose múltipla grave, e quando é necessário usá-los como antieméticos durante o tratamento de tumores.

Texto traduzido da Forbes

https://cannalize.com.br/espanha-regular-cannabis-medicinal/ Anvisa aprova relatório sobre regulamentações de cannabis

Texto foi divulgado ontem (15) com voto favorável da diretora e relatora Meiruze Freitas

Com informações da Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o Relatório de Análise (AIR) que avalia as regulações atuais dos produtos à base de cannabis. O documento foi liberado pela Diretoria Colegiada nesta quarta-feira (15).

Este documento já era previsto desde a criação da RDC 327 (Resolução da Diretoria Colegiada), em 2019. A resolução definiu as regras de manuseio, fabricação, transporte e venda dos produtos em farmácias nacionais. 

Na época, a Anvisa estabeleceu o prazo de três anos para revisão das normas, porém, esse prazo foi prorrogado devido à pandemia de Covid-19.

Segundo a Agência, o objetivo do relatório é avaliar o contexto regulatório da cannabis no país, assim como a participação social. Além disso, o texto indicou manutenções que podem ser feitas na RDC. As três principais são:

I – Desenvolver ações que visam a ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis Sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade.

II – Facilitar as atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécie cannabis sativa.  

III – Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população, principalmente dos atores envolvidos, acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da Cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.  

Comparativos de preço, evidências científicas e dificuldades para registrar os produtos como medicamentos também foram informações citadas, bem como a distribuição gratuita pelo SUS (Sistema Único de Saúde).

Leia mais: Começa a distribuição de cannabis no SUS em SP

Revisão da RDC 327

A etapa concluída ontem analisou os problemas regulatórios e possíveis alternativas que possam auxiliar mais pessoas que estão em tratamento ou não. Contudo, mudanças objetivas na resolução ainda não foram feitas.

O relatório definiu que o diretor Romilson Motta conduzirá essa etapa. 

Cabe destacar que a resolução permitiu que os produtos à base de cannabis recebessem autorização provisória (de cinco anos) antes de serem considerados medicamentos. Para isso, mais estudos que comprovem a eficácia dos óleos são necessários. 

Por outro lado, algumas empresas sustentam que não tiveram condições de realizar as pesquisas necessárias em virtude da pandemia. 

Uma das possibilidades que impediriam a eventual retirada destes produtos das farmácias são os “Dados da Vida Real”. Tratam-se de estudos em pacientes regulares que poderiam servir como evidência complementar às pesquisas já feitas pelas fabricantes.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

Caso precise de ajuda, a Cannect possui um canal atendimento que poderá esclarecer todas as suas dúvidas e auxiliar na busca por um especialista em cannabis medicinal 

https://cannalize.com.br/anvisa-aprova-relatorio-sobre-regulamentacoes-de-cannabis/ Setor de cannabis busca apoio para regulamentação em Brasília

Um dos principais encontros foi com um ministro do STF que é relator da proposta que busca a descriminalização da cannabis para fins medicinais

Nos últimos dias, representantes de 10 associações e entidades voltadas à produção de cannabis medicinal no país,  passaram a semana em Brasília buscando apoio político para o setor. 

Um dos principais encontros foi com o ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Luiz Fux, relator da proposta ADI 5708 (Ação Direta de Inconstitucionalidade) que busca descriminalizar a cannabis para fins medicinais. 

A ADI foi proposta pelo PPS (Partido Popular Socialista), hoje o Cidadania ainda em 2017 e está parada desde setembro de 2022. Na ação, o partido pede principalmente que o cultivo de cannabis medicinal não seja considerado um crime.

Além de estipular um prazo para que tanto a União quanto a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) regulamente a cannabis para fins medicinais. 

Pauta ofuscada

Contudo, o grupo de representantes do setor de cannabis argumenta que a ação foi ofuscada pelo julgamento do STF que estuda a descriminalização da maconha para uso pessoal.

A pauta foi discutida na última quarta-feira (6) e está a um voto para ser aprovada. Mas o tema polêmico tem repercutido até hoje com discursos favoráveis e contrários.   

“Até agora, nenhum dos 8 ministros que votaram no recurso sobre o porte de maconha sequer considerou o porte para uso medicinal. O julgamento favorável permitiria ao paciente produzir seu próprio remédio, o que desafogaria o Poder Judiciário, que já concedeu centenas de habeas corpus nesse sentido”, lamenta Pedro Sabaciauskis, presidente da Santa Cannabis ao SBT News.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

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https://cannalize.com.br/regulamentacao-cannabis-stf-cannabis-medicinal/