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Anvisa aprova relatório sobre regulamentações de cannabis

Texto foi divulgado ontem (15) com voto favorável da diretora e relatora Meiruze Freitas

Com informações da Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o Relatório de Análise (AIR) que avalia as regulações atuais dos produtos à base de cannabis. O documento foi liberado pela Diretoria Colegiada nesta quarta-feira (15).

Este documento já era previsto desde a criação da RDC 327 (Resolução da Diretoria Colegiada), em 2019. A resolução definiu as regras de manuseio, fabricação, transporte e venda dos produtos em farmácias nacionais. 

Na época, a Anvisa estabeleceu o prazo de três anos para revisão das normas, porém, esse prazo foi prorrogado devido à pandemia de Covid-19.

Segundo a Agência, o objetivo do relatório é avaliar o contexto regulatório da cannabis no país, assim como a participação social. Além disso, o texto indicou manutenções que podem ser feitas na RDC. As três principais são:

I – Desenvolver ações que visam a ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis Sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade.

II – Facilitar as atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécie cannabis sativa.  

III – Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população, principalmente dos atores envolvidos, acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da Cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.  

Comparativos de preço, evidências científicas e dificuldades para registrar os produtos como medicamentos também foram informações citadas, bem como a distribuição gratuita pelo SUS (Sistema Único de Saúde).

Leia mais: Começa a distribuição de cannabis no SUS em SP

Revisão da RDC 327

A etapa concluída ontem analisou os problemas regulatórios e possíveis alternativas que possam auxiliar mais pessoas que estão em tratamento ou não. Contudo, mudanças objetivas na resolução ainda não foram feitas.

O relatório definiu que o diretor Romilson Motta conduzirá essa etapa. 

Cabe destacar que a resolução permitiu que os produtos à base de cannabis recebessem autorização provisória (de cinco anos) antes de serem considerados medicamentos. Para isso, mais estudos que comprovem a eficácia dos óleos são necessários. 

Por outro lado, algumas empresas sustentam que não tiveram condições de realizar as pesquisas necessárias em virtude da pandemia. 

Uma das possibilidades que impediriam a eventual retirada destes produtos das farmácias são os “Dados da Vida Real”. Tratam-se de estudos em pacientes regulares que poderiam servir como evidência complementar às pesquisas já feitas pelas fabricantes.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

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https://cannalize.com.br/anvisa-aprova-relatorio-sobre-regulamentacoes-de-cannabis/ Os produtos de cannabis serão registrados como remédios?

Com o prazo de cinco anos de autorizações sanitárias chegando ao fim, a Anvisa busca meios de não deixar o paciente na mão 

No final de 2019, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma resolução que permitiu a venda de produtos de cannabis nas farmácias. Contudo, cada empresa teria um prazo de cinco anos para apresentar pesquisas para comprovar a eficácia de seus produtos.

A RDC 327 (Resolução da Diretoria Colegiada) permitiu que os produtos recebessem um uma espécie de “autorização provisória”, até que os estudos científicos fossem apresentados e os óleos pudessem receber o registro de remédio. 

Até o momento, cerca de 26 empresas já se beneficiaram da medida, o que rendeu um ganho de R$150 milhões só em 2023, de acordo com um levantamento da BRCann (Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides).

Dados da Vida Real

Por outro lado, com o prazo das autorizações sanitárias chegando ao fim, algumas empresas sustentam que não tiveram condições de realizar as pesquisas necessárias em virtude da pandemia.

Situação que poderia tirar as marcas do mercado e deixar muitos pacientes na mão. 

Por isso, segundo a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, que participou do evento Diálogos e Saúde do portal JOTA, uma das possibilidades nestes casos seria aplicar o instrumento de Dados da Vida Real, o que poderia evitar o cenário.

Trata-se de estudos em pacientes regulares que servem como evidência complementar às pesquisas clínicas necessárias para a aprovação de um medicamento. 

Além do mais, a resolução 327 está em fase final de Análise de Impacto Regulatório e pode trazer algumas atualizações. A expectativa das empresas é que uma das mudanças seja a prorrogação do prazo para a apresentação dos estudos.

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https://cannalize.com.br/os-produtos-de-cannabis-serao-registrados-como-remedios/ Venda de produtos de cannabis nas farmácias rende R$150 mi em 2023

O crescimento foi de 119% em relação ao ano anterior. E a expectativa é crescer ainda mais com uma possível revisão da resolução vigente

De acordo com um levantamento da BRCann (Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides), o número de produtos de cannabis vendidos nas farmácias mais que dobrou em 2023 e chegou a registrar um crescimento de 127% em relação ao ano anterior. 

Para se ter uma ideia, desde janeiro do ano passado até dezembro, foram comercializadas 356,6 mil unidades de produtos feitos com a planta, resultando em um faturamento de aproximadamente R$150 milhões.

Um salto de 119% em relação ao ano de 2022, quando as drogarias brasileiras venderam um total de R$65,2 milhões.

Motivo do crescimento

Mesmo sem ser considerado um remédio, os produtos de cannabis foram aprovados para a venda nas farmácias no final de 2019, mas cada um deles precisa de uma autorização prévia da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para serem comercializados.

Até o momento, a agência já autorizou quase trinta produtos diferentes e mais algumas dezenas estão em análise. 

Ao IstoÉ Dinheiro, a diretora executiva da BRCann, Bruna Rocha afirmou que o motivo do crescimento está em um conjunto de fatores, como o aumento de médicos prescritores, o amadurecimento regulatório, além da disseminação de informações sobre a cannabis. 

Importação X Farmácia

Ainda assim, os pacientes preferem importar. Só em 2023,a Anvisa concedeu mais de 130 mil autorizações de importação, um crescimento de 69% em comparação com o ano anterior. 

E o motivo pela preferência também é claro: A variedade de opções que vão além do óleo e um maior custo-benefício. 

Por outro lado, segundo a executiva, a diversidade de produtos nas drogarias têm impactado positivamente os custos, indicando uma queda de 40% em relação à média observada nos últimos três anos. 

Sem contar que a agência também está em fase de revisão de resolução vigente, que pode facilitar ainda mais o acesso à cannabis medicinal através da farmácia. 

Mercado de Cannabis

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https://cannalize.com.br/produtos-cannabis-farmacia-resolucao/ Preço é a principal mudança esperada pelos pacientes sobre cannabis nas farmácias

A revisão da resolução acontecerá ainda neste ano e a maior queixa dos pacientes está no preço e na disponibilidade do óleo nas farmácias

Neste ano, a resolução que permitiu a venda de produtos à base de cannabis nas farmácias, a RDC 327, vai ser atualizada. O processo de revisão está em sua reta final, mas os pacientes estão ansiosos por mudanças. 

A resolução foi aprovada no finalzinho de 2019 e permitiu que as farmácias pudessem ter estoques de óleos feitos com a planta. Produtos que ainda não são remédios, mas aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a comercialização. 

De acordo com a agência, só falta terminar a Análise de Impacto Regulatório para a conclusão do relatório. O processo, iniciado em julho de 2022, é uma espécie de avaliação prévia, que conta com levantamento de informações e dados sobre o problema regulatório e prováveis efeitos de novas regras na resolução. 

Leia também: Diclofenaco X cannabis: É possível substituir?

O que os pacientes querem que mude?

Quatro anos após a agência autorizar a compra nas farmácias, os pacientes ainda preferem importar. De acordo com o último relatório da Kaya Mind, dos 430 mil pacientes que utilizam a cannabis como tratamento, pouco mais da metade ainda opta por trazer o produto de fora.

Mesmo com a tarefa extra de pedir uma autorização da Anvisa e ter que esperar o processo de logística que dura aproximadamente 25 dias, a agência recebeu em média 360 pedidos de importação por dia só no ano passado. 

Mas qual o motivo?

De acordo com a farmacêutica Tayara Andressa Pytlak Silva, que trabalha na farmácia da Cannect, uma drogaria dedicada apenas a produtos feitos com cannabis, o que mais os pacientes reclamam é do preço. 

“Por muitas vezes o paciente retorna para o médico e é comum que o médico passe uma versão importada”, relata. 

A farmacêutica ainda complementa que quando o médico não tem tanto conhecimento sobre a variedade de produtos feitos com a planta, a  cannabis se torna uma opção que não será usada.

Fator que foi observado pela pela própria Anvisa. Dos 518 pacientes ou responsáveis que responderam uma pesquisa sobre a resolução,74% disseram enfrentar dificuldades para acessar o tratamento. Desse número, 355 responderam que o maior problema está no custo elevado.

Outros 40% também disseram que a disponibilidade nas farmácias era um fator que impactava o acesso. Por ser um produto de alto custo, não é possível encontrar em todas as drogarias.

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