Com o prazo de cinco anos de autorizações sanitárias chegando ao fim, a Anvisa busca meios de não deixar o paciente na mão
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No final de 2019, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma resolução que permitiu a venda de produtos de cannabis nas farmácias. Contudo, cada empresa teria um prazo de cinco anos para apresentar pesquisas para comprovar a eficácia de seus produtos.
A RDC 327 (Resolução da Diretoria Colegiada) permitiu que os produtos recebessem um uma espécie de “autorização provisória”, até que os estudos científicos fossem apresentados e os óleos pudessem receber o registro de remédio.
Até o momento, cerca de 26 empresas já se beneficiaram da medida, o que rendeu um ganho de R$150 milhões só em 2023, de acordo com um levantamento da BRCann (Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides).
Dados da Vida Real
Por outro lado, com o prazo das autorizações sanitárias chegando ao fim, algumas empresas sustentam que não tiveram condições de realizar as pesquisas necessárias em virtude da pandemia.
Situação que poderia tirar as marcas do mercado e deixar muitos pacientes na mão.
Por isso, segundo a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, que participou do evento Diálogos e Saúde do portal JOTA, uma das possibilidades nestes casos seria aplicar o instrumento de Dados da Vida Real, o que poderia evitar o cenário.
Trata-se de estudos em pacientes regulares que servem como evidência complementar às pesquisas clínicas necessárias para a aprovação de um medicamento.
Além do mais, a resolução 327 está em fase final de Análise de Impacto Regulatório e pode trazer algumas atualizações. A expectativa das empresas é que uma das mudanças seja a prorrogação do prazo para a apresentação dos estudos.
Legislação brasileira
No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.
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