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De acordo com a associação, a suspensão da resolução seria um retrocesso na decisão de escolha do paciente
Abicann apresenta nota técnica sobre a importação de cannabis
Preocupados com o pedido da Sindusfarma de revogar a resolução de importação de cannabis, a Abicann (Associação das Indústrias Farmacêuticas de Cannabis) apresentou uma posição técnica e científica sobre o assunto.
A resolução 660 é o principal meio de acesso à cannabis medicinal no Brasil hoje, com mais de 300 mil solicitações de importação só neste ano. De acordo com a associação, a RDC permite a compra de produtos de mais de 600 empresas que vendem não só o óleo, mas diversas formas farmacêuticas.
“A ABICANN destaca que a revogação da RDC 660/2022 limitaria o acesso a produtos amplamente usados em outros mercados e que podem ser personalizados para necessidades específicas de pacientes, especialmente em casos de condições raras. Manter essa regulamentação garante a autonomia do médico e do paciente na escolha do melhor tratamento disponível internacionalmente.” Escreveram na nota técnica.
A associação ainda aponta que o mercado nacional tem requerido cada vez mais qualidade dos produtos importados, com prescritores exigentes e empresas importadoras demandando certificados de análise.
Sem contar com os critérios da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para averiguar a procedência de cada empresa para aprovar os pedidos de importação.
Outros pontos
A análise técnica também concluiu que as empresas que atendem a RDC 660 têm acolhido melhor os pacientes, com um monitoramento e acompanhamento clínico, além de suporte ao profissional prescritor.
“A ABICANN contextualiza que a RDC 660 tem promovido um atendimento diferenciado junto aos pacientes, pois gera acompanhamento mais personalizado, devido às necessidades do cuidado na terapia canabinoide, que exige evolução de dose, ou seja, ajuste para efetividade clínica do tratamento”, escreveu.
Por fim, a entidade afirmou que a revogação desta RDC seria um retrocesso na liberdade de escolha e no direito a tratamentos adequados e personalizados.
Mas também defendeu melhorias regulatórias, como a introdução da farmacovigilância e o uso dos dados clínicos para fazer regras cada vez mais assertivas.
Por outro lado, a Anvisa já sinalizou que não pretende mexer na RDC 660 tão cedo.
Consulte um médico
No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.
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https://cannalize.com.br/abicann-nota-tecnica-importacao-cannabis/ A quem interessa a regulamentação da cannabis?
A regulamentação do mercado de cannabis medicinal no Brasil é um tema que desperta fortes debates e expõe interesses distintos entre os setores farmacêutico, médico e de políticas públicas.
A quem interessa a regulamentação da cannabis?
A recente solicitação da Sindusfarma para revogar a RDC 660 da Anvisa, que permite a importação de produtos à base de cannabis para uso pessoal mediante prescrição, reacende uma questão central: quem se beneficia — ou se prejudica — com as atuais normas e potenciais revisões para o mercado de cannabis medicinal no Brasil?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660, criada em 2022, abriu caminho para que pacientes com indicação médica importem diretamente produtos de cannabis, atendendo a uma demanda crescente por terapias com formulações ricas em canabinoides como CBD (canabidiol), THC (tetrahidrocanabinol), CBG (canabigerol) e CBN (canabinol).
Essa norma trouxe um alívio para muitos pacientes que não encontravam nas farmácias brasileiras alternativas suficientes ou economicamente viáveis.
Contudo, a Sindusfarma argumenta que a RDC 660 compromete o controle de qualidade e segurança ao permitir a entrada de produtos que não passam pelos mesmos critérios exigidos para aqueles produzidos e comercializados em território nacional, como previsto na RDC 327.
Bom ou ruim?
De um lado, a Sindusfarma justifica sua preocupação com a proteção da saúde pública, defendendo que as regras de importação precisam ser mais rigorosas para garantir que apenas produtos de qualidade comprovada cheguem aos consumidores brasileiros.
Em seu pedido de revogação, a entidade sugere que os produtos importados atendam aos mesmos parâmetros de segurança exigidos para aqueles fabricados e distribuídos no Brasil. Isso implicaria monitoramento mais rígido, possivelmente limitando a oferta e elevando os custos dos tratamentos.
Por outro lado, para setores da área médica, a RDC 660 representa uma solução prática ao oferecer maior variedade e alternativas a preços mais acessíveis.
A revogação dessa norma, segundo alguns especialistas, poderia restringir a diversidade terapêutica e prejudicar diretamente quem depende de formulações específicas para condições como epilepsia refratária, transtornos neurológicos e dores crônicas.
A defesa por uma regulamentação que permita a entrada de produtos diversificados e de baixo custo parece estar alinhada com o princípio da autonomia do paciente, assegurando a liberdade de escolha quanto ao tratamento.
Entre preços, cultivos, acessos e limitações
Nesse contexto, surge a questão de a quem realmente interessa uma regulamentação mais restritiva. Seria isso um benefício para a indústria farmacêutica nacional, que visa proteger o mercado interno contra produtos importados? Ou poderia, de fato, resultar em maior segurança para os pacientes, eliminando possíveis riscos de uso de produtos com eficácia não atestada localmente?
Há também a questão da soberania de mercado, que sugere que a verdadeira solução poderia ser a regulamentação do cultivo e da produção de cannabis no Brasil. Incentivar uma cadeia produtiva nacional resolveria parte do dilema, democratizando o acesso aos canabinoides e criando um sistema de monitoramento e controle mais robusto.
No cerne dessa discussão está o equilíbrio entre controle de qualidade e acessibilidade. A RDC 327, que regulamenta os produtos à base de cannabis de produção nacional, exige dos fabricantes um rigoroso processo de avaliação e comprovação de eficácia.
Esses requisitos trazem segurança, mas também aumentam os custos e limitam o número de produtos disponíveis no mercado. A RDC 660, ao permitir a importação de produtos variados sem as mesmas exigências, atende uma população que necessita de tratamentos mais personalizados e enfrenta desafios financeiros para custear medicamentos nacionais.
Regulação do cultivo como alternativa
Contudo, a revogação da RDC 660 pode resultar em um controle de mercado que beneficia as grandes farmacêuticas, limitando o acesso àqueles que podem pagar por produtos certificados localmente.
Esse cenário contrasta com a realidade de muitos brasileiros que, sem alternativas acessíveis, recorreram ao Judiciário para assegurar tratamentos com cannabis, questionando a quem, de fato, beneficia a exclusão de produtos importados. Seria a população mais carente prejudicada por essa exclusão de produtos acessíveis e funcionais?
Apesar do pedido do Sindusfarma, a Anvisa já indicou que a norma não será alterada por enquanto. Com isso, mantém-se a possibilidade de importação de produtos à base de cannabis para uso pessoal, garantindo acesso a uma variedade de formulações terapêuticas que ainda não estão disponíveis no mercado nacional.
De toda forma, a regulamentação do plantio e da produção nacional de cannabis poderia ser um ponto de conciliação.
Essa medida beneficiaria o país com a geração de empregos e a criação de uma indústria tecnológica nacional, ao mesmo tempo em que garantiria uma oferta regulada e acessível de medicamentos, atendendo tanto às necessidades terapêuticas quanto aos critérios de segurança defendidos pelo setor farmacêutico.
No entanto, as barreiras ideológicas e legislativas ainda dificultam que esse cenário avance de forma prática e organizada.
Quem está interessado?
A quem realmente interessa, então, a regulamentação do mercado de cannabis medicinal no Brasil? É um questionamento que envolve diferentes setores da sociedade e aponta para a necessidade de uma legislação equilibrada, que atenda tanto à proteção da saúde pública quanto ao direito do paciente ao acesso a tratamentos eficazes e personalizados.
A manutenção da RDC 660, com possíveis ajustes de segurança, ou uma regulamentação para o cultivo nacional de cannabis poderiam se tornar passos fundamentais para garantir que essa regulamentação não se torne um obstáculo, mas sim uma ponte para a autonomia terapêutica e a democratização do acesso à saúde.
A atual discussão entre a Sindusfarma e as vozes favoráveis à RDC 660 revela mais do que uma simples disputa regulatória: expõe uma tensão entre interesses econômicos, direitos individuais e o desafio de criar um sistema de saúde que seja, ao mesmo tempo, seguro, inclusivo e economicamente sustentável.
Texto escrito porEduardo Rodrigues em colaboração com GCClass
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As colunas publicadas na Cannalize não traduzem necessariamente a opinião do portal. A publicação tem o propósito de estimular o debate sobre cannabis no Brasil e no mundo e de refletir sobre diversos pontos de vista sobre o tema.
https://cannalize.com.br/a-quem-interessa-a-regulamentacao-da-cannabis/ Sindicato pede a revogação da importação de cannabis
O Sindusfarma alega que apenas a resolução sobre a venda de produtos de cannabis nas farmácias é suficiente
Sindicato pede a revogação da importação de cannabis
Recentemente o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) fez uma solicitação para que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) revogue a resolução 660, que permite a importação individual de cannabis medicinal por pacientes.
A justificativa é a existência de outra resolução, a RDC 327. Além de permitir a venda de produtos de cannabis direto nas farmácias, os produtos precisam estar nos padrões da agência.
De acordo com o sindicato à Cannalize, o objetivo do Sindusfarma é o de “proteger a população brasileira e contribuir para o desenvolvimento da indústria farmacêutica instalada no país”.
Importados X Farmácias
Segundo o último levantamento da Kaya Mind, mais de 430 mil pessoas utilizam a cannabis medicinal para o tratamento das mais variadas condições. Mais da metade ainda recorre às importações, com 219 mil pessoas.
114 mil ainda recorrem às associações de pacientes e 97 mil compram cannabis medicinal nas farmácias. Preferências que são quase sempre baseadas no valor e no acesso a variedade de produtos.
Até o momento, a Anvisa já aprovou 38 óleos derivados da planta para a venda nas drogarias. Em contrapartida, o paciente pode escolher entre centenas de produtos para importar. Cannabis que pode ser trazida ainda, em forma de gummies, cápsulas e tópicos.
Contudo, segundo o Sindusfarma em nota, diferentemente dos 38 produtos medicinais à base de cannabis já disponíveis no mercado farmacêutico regular, os produtos importados não são registrados no país.
“Não têm sua qualidade, segurança e eficácia comprovadas pela Anvisa, nem foram submetidos a inspeções que comprovam seguir as rigorosas normas de fabricação e controle de qualidade determinadas pelo órgão regulador brasileiro para todos os medicamentos oferecidos no país”, escreveram.
Caráter excepcional
O sindicato ainda acrescenta que a resolução 660 foi elaborada num contexto excepcional, quando ainda não estavam regulamentados os padrões de produção e de controle de qualidade, segurança e eficácia de produtos medicinais à base de cannabis no mercado brasileiro.
“Havia uma compreensível e urgente demanda de pacientes e famílias por importações de produtos fabricados em outros países, que permitissem os tratamentos naquela situação”, justificaram.
A resolução 660 foi aprovada em 2015 após a pressão das famílias em poder fazer o tratamento com a cannabis medicinal. Para importar, é necessário ter uma receita médica e pedir uma autorização excepcional à Anvisa. Documento que hoje é feito de forma automática no site da agência.
De certa forma, aprovados
A advogada especializada em direito canábico, Pamela Godoy ressalta que a importação não garante a eficácia do produto que está sendo importado, o que não é uma coisa boa quando falamos sobre a saúde do paciente.
Em contrapartida, produtos de cannabis importados, possuem as devidas autorizações em seus países de origem. Logo possuem certa segurança, mesmo que não aos padrões da Anvisa.
“Proibir de qualquer forma que essa importação aconteça, é limitar o paciente a escolher apenas entre os produtos que já foram nacionalizados, ou seja, aqueles que passaram por todo processo de verificação da Anvisa e já receberam a autorização sanitária”, acrescenta.
Impactos de uma possível revogação
A advogada acrescenta que uma possível revogação da resolução diminuiria a concorrência entre as empresas, fazendo com que o valor de mercado do medicamento se torne de alto custo devido aos impostos e aos poucos concorrentes.
Dessa forma, segundo Godoy, o prejudicado final é o paciente que precisa do remédio e além de não poder plantar para seu próprio uso, também não terá mais acesso a produtos baratos, mas apenas aos nacionalizados em valores altos.
“Fato é que, enquanto o legislativo não seguir com as leis necessárias para o avanço da produção nacional dos medicamentos, o povo é quem sofre com as brigas de poder e achismos de todos os lados”, acrescenta.
Questionada sobre o aumento dos preços que a possível revogação da RDC poderia acarretar, o sindicato não respondeu.
https://cannalize.com.br/sindicato-pede-a-revogacao-da-importacao-de-cannabis/ Sem importação de flores de cannabis?https://cannalize.com.br/sem-importacao-de-flores-de-cannabis-2/