A novidade foi vista com bastante polêmica, pois muitos especialistas atestam que os testes clínicos são insuficientes.
Nos últimos dias o FDA (Food and Drug Administration), a agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou o primeiro medicamento para tratar Alzheimer no mundo.
Aprovação que tem causado polêmica, pois muitos especialistas dizem que não há evidências científicas suficientes para a aprovação. Um comitê independente ligado ao órgão também se opôs à decisão.
O medicamento é chamado de aducanumabe e que terá o nome comercial de Aduhelm. Se trata de infusões intravenosas feitas todos os meses para diminuir o avanço da doença.
A Biogen, fabricante do remédio, anunciou nesta segunda-feira (7) que o custo do medicamento terá um preço de tabela de US$ 56 mil por ano (R$ 282 mil).
Primeiro tratamento
O Alzheimer é uma doença causada pela morte de células cerebrais. Ela se apresenta como demência ou perda de funções cognitivas como, memória, orientação, atenção e linguagem.
De acordo com dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), apenas no Brasil, há mais de 29 milhões de pessoas acima dos 60 anos. Acredita-se que quase 2 milhões delas têm demências, sendo que cerca de 40 a 60% Alzheimer.
Sem contar que é uma condição progressiva e que não tem cura. Os tratamentos disponíveis servem para controlar os sintomas, mas não retardam a doença. Este é o primeiro remédio do mundo que será utilizado para tratar a causa.
Novos testes clínicos
A FDA aprovou o uso do medicamento com a condição de que a Biogen realize um novo teste clínico para avaliar a eficácia. Caso a chamada Fase 4 não demonstre a eficiência do remédio, a agência pode rescindir a aprovação.
Contudo, mesmo se o aducanumabe passar no teste, o comitê independente da agência regulatória ainda continua contra o medicamento.
Segundo eles, mesmo que o remédio reduza o declínio cognitivo, os benefícios seriam muito pequenos, se comparados às reações adversas que apareceram no último estudo clínico. Os efeitos colaterais foram de inchaço a sangramento no cérebro.
Sem contar que os testes foram feitos em estágios iniciais e medianos da doença. No entanto, a autorização da FDA não há nenhuma restrição em relação ao avanço da doença.
Outro fato que alimentou a polêmica sobre o assunto foi que os testes foram insuficientes porque foram interrompidos. Na Fase 3 os resultados se mostraram contraditórios, onde haviam casos onde o medicamento até acelerava a degradação cerebral.
