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 Diferença entre produtos e medicamentos de cannabis

Você sabe qual é a diferença entre produtos e medicamentos à base da Cannabis sativa L.?

Ambos são industrializados, têm finalidade medicinal, e possuem ativos derivados da planta. 

Os produtos foram autorizados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como uma nova categoria única e separada chamada “Produtos derivados da cannabis”, e estão sujeitos à autorização sanitária, conforme a RDC 327/2019. 

Eles não possuem eficácia e segurança avaliadas pela agência, ao contrário dos medicamentos. Mas foram uma exceção que o órgão encontrou para atender a demanda crescente de pacientes. 

Existem cerca de 35 produtos e um medicamento registrados pela Anvisa, presentes nas prateleiras das farmácias no Brasil.

Os produtos podem ser do tipo:

• Fitoterápicos – extratos da Cannabis sativa L., contendo todos os seus fitocanabinoides, terpenos, flavonoides e alcaloides; também conhecidos por full spectrum. Podendo ser enriquecidos ou não pelo fitocanabinoide CBD (canabidiol). 
• Fitofármacos – CBD isolado.

Eles não podem ter indicações terapêuticas; sendo estas exclusivas de um profissional médico.

Medicamento

Atualmente, o Brasil só tem um medicamento de cannabis de fato à venda. 

O medicamento Mevatyl® tem indicação para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos causados pela EM  (Esclerose Múltipla) na sua bula. 

Trata-se de um spray oral, composto pelos fitocanabinoides THC (tetrahidrocanabinol) (2,7 mg) e CBD (2,5mg).

Também existem ainda produtos fitoterápicos produzidos pelas associações canábicas brasileiras; porém, sem registro pela ANVISA.

Outros tipos de medicamentos de cannabis

Embora não estejam disponíveis no Brasil, existem outros medicamentos produzidos a partir de fontes naturais e sintéticas:

• Epidiolex®, à base do fitocanabinoide CBD, indicado para crises convulsivas de diversas síndromes, incluindo a de Dravet, de Lennox-Gastaut ou ainda o complexo da esclerose tuberosa.
• Sativex®, com as mesmas indicações e composição do Mevatyl®.
• Cesamet®, antiemético e adjuvante de dor neuropática, composto pelo canabinoide sintético nabilone.
• Marinol®, utilizado como estimulante do apetite, para a apneia do sono e para tratar náusea e vômito induzidos por quimioterapia. Composto pelo canabinoide sintético dronabinol.

Estes últimos estão sujeitos a importação pela ANVISA.

Se você quer saber mais sobre esse assunto, assista à Série “Produtos e Medicamentos” do canal do Youtube “CANABinALL: tudo sobre canabinoides” (https://www.youtube.com/@canabinall), pois lá explico em maior profundidade o tema abordado aqui em três episódios.

Sobre as nossas colunas

As colunas publicadas na Cannalize não traduzem necessariamente a opinião do portal. A publicação tem o propósito de estimular o debate sobre cannabis no Brasil e no mundo e de refletir sobre diversos pontos de vista sobre o tema.​

https://cannalize.com.br/diferenca-produtos-medicamentos-cannabis/ Fitoterápicos: Anvisa quer saber a sua opinião

A agência abriu três consultas públicas para a contribuição dos cidadãos. A ideia é fazer a revisão do marco regulatório de fitoterápicos

No fim do mês passado, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) lançou três consultas públicas para revisar o marco regulatório de medicamentos fitoterápicos, complementando a atual RDC 26/2014 e suas instruções normativas complementares.

Ou seja, a proposta busca atualizar as normas sobre registro e notificação, além de fortalecer o controle de resíduos de agrotóxicos em plantas usadas na fabricação de medicamentos. 

As consultas abrangem: um modelo de registro simplificado para fitoterápicos, as restrições e proibições aplicáveis ​​ao seu registro e notificação, e a lista de resíduos de agrotóxicos a serem avaliados.

Leia também: O óleo de cannabis é um fitofármaco ou fitoterápico?

A medida visa garantir o acesso seguro e promover o uso racional de fitoterápicos, alinhando-se à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

De acordo com a Anvisa, a revisão normativa pretende modernizar a regulamentação, garantindo maior qualidade, segurança e eficácia nos produtos disponíveis no mercado.

Além disso, buscar padronizar os requisitos regulatórios nacionais com padrões internacionais, aumentando a competitividade dos fitoterápicos brasileiros no mundo.

O público pode contribuir com as propostas por meio de um edital de chamamento, que também inclui monografias e pareceres técnicos sobre registro simplificado. 

Acesse aqui

https://cannalize.com.br/fitoterapico-anvisa-consulta-publica/ Formas de uso da cannabis autorizadas no Brasil

No mundo, existem pelo menos 45 formas de produtos e medicamentos à base da planta, entre elas: tintura, goma, cápsula de gelatina, creme, loção, bálsamo, spray, flor in natura, gel, pomada, óleo, supositório, óvulo vaginal, sabonete, cigarro, comprimido, pirulito, entre muitas outras.

Mas você já ouviu alguém dizer que o óleo utilizado via sublingual não funcionou? Será que o paciente recebeu a orientação adequada?

Os médicos da área explicam que alguns cuidados devem ser tomados quando o óleo é utilizado por essa via de administração:

• Ele deve ser aplicado embaixo da língua após as refeições (ricas em gordura);
•  Ele deve ficar em contato com a região por pelo menos 2 minutos;
• Não se deve escovar os dentes até 15 minutos após o seu uso e
• Os medicamentos sintéticos devem ser utilizados com duas horas de diferença da aplicação do óleo.

E se mesmo assim o produto não estiver funcionando, procure ajustar a dose com o seu médico!

No Brasil, apenas as vias: oral e os sprays oronasais são permitidas para a venda nas farmácias. No dia 15 de maio de 2024, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) até publicou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), sugerindo também os usos sublingual e dermatológico.

Que ótima notícia né? já que os estudos científicos mostram que a pomada da planta pode agir em mais de 14 condições de pele, incluindo: lúpus, psoríase, neoplasias e dermatoses bolhosas!

Vamos aguardar que outras formas sejam aprovadas no Brasil, tais como: supositórios e óvulos vaginais, por exemplo, pois elas poderão oferecer mais opções terapêuticas em doenças intestinais, cólicas menstruais, sintomas de menopausa e tratamento de endometriose.

Se você quer saber mais sobre esse assunto, assista à Série “Produtos e Medicamentos” do canal do Youtube “CANABinALL: tudo sobre canabinoides”, pois lá explico em maior profundidade o tema abordado aqui em três episódios.

Sobre as nossas colunas

As colunas publicadas na Cannalize não traduzem necessariamente a opinião do portal. A publicação tem o propósito de estimular o debate sobre cannabis no Brasil e no mundo e de refletir sobre diversos pontos de vista sobre o tema.​

https://cannalize.com.br/formas-de-uso-da-cannabis-autorizadas-no-brasil/ Anvisa adiciona flores de cannabis na farmacopeia brasileira

A decisão não é um aval para o uso de flores cannabis. Contudo, poderá fomentar a discussão sobre a reinclusão das inflorescências na lista de produtos importados

Na última terça-feira (19) a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a publicação da sétima edição da farmacopeia brasileira e incluiu as flores de cannabis.

Trata-se de uma espécie de guia que serve para a produção de medicamentos no país. Ou seja, um documento que determina as diretrizes para a fabricação e estabelece padrões de qualidade de produtos farmacológicos.

A decisão não é um aval para o uso individual de flores cannabis. A forma de uso ainda é proibida, embora descriminalizada pelo STF (Supremo Tribunal Federal).

De acordo com o diretor médico da Cannect, Rafael Pessoa, a inclusão da cannabis na farmacopeia vai facilitar o debate sobre uma possível reinclusão das inflorescências.

Além disso, pode ampliar o acesso seguro e regulamentado no país aos pacientes que teriam alguma indicação clínica desta forma farmacêutica. 

Em julho do ano passado, a Anvisa publicou uma nota técnica que proibiu a importação da cannabis in natura. Importação que era feita através da resolução 660. 

A justificativa da agência está no que ela considerou um “alto grau de risco de desvio para fins ilícitos e a vigência dos tratados internacionais de controle de drogas dos quais o Brasil é signatário”. 

Consulte um médico

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.

Caso precise de ajuda, disponibilizamos um atendimento especializado que poderá esclarecer todas as suas dúvidas, além de auxiliar desde a achar um prescritor até o processo de importação do produto através da nossa parceira Cannect. Clique aqui.

https://cannalize.com.br/anvisa-adiciona-flores-de-cannabis-na-farmacopeia-brasileira/ Cannabis nas farmácias: Especialista da Anvisa explica o que pode mudar

No evento, a representante da agência ainda acrescentou a possível inclusão de cirurgiões dentistas na prescrição de cannabis vendida nas farmácias

Durante o Cannabis Connection, que aconteceu ontem (06) em São Paulo, a Especialista em Regulação da àrea de Gerenciamentos de Medicamentos Específicos da Anvisa, Daniela Arquete, comentou sobre as mudanças que poderão ser feitas na venda de cannabis nas farmácias. 

A resolução aprovada em 2019 permitiu que farmacêuticas colocassem produtos de cannabis nas drogarias, mas com uma série de restrições, como receitas azul ou amarela e apenas formulações em óleo e autorização prévia do órgão. 

A medida, que precisa ser atualizada a cada três anos, ainda não foi modificada desde que entrou em vigor, o que gerou frustrações no setor quanto às limitações.

Questionada por um dos participantes, a especialista da Anvisa disse que reuniões técnicas para a atualização da norma são feitas desde 2022. Contudo, não disse quando de fato as alterações seriam feitas.

Possíveis alterações

Em maio deste ano, a agência publicou um relatório de impacto que apontava a necessidade de melhorias na resolução, como a ampliação das vias de administração, para incluir também produtos dermatológicos, orais e inalatórios.

 Daniela Arquete, também lembrou que a Anvisa ainda cogita a modificação da prescrição médica. Produtos com um teor menor de THC (tetrahidrocanabinol), a substância que gera a famosa “alta” da maconha, que poderão passar a ser prescritos em receita branca, de controle especial. 

Além da permissão da manipulação de CBD (canabidiol) isolado.

A especialista da área de medicamentos específicos da Anvisa, ainda acrescentou outro ponto a mais que não foi selecionado pelo relatório mas que pode entrar, como a inclusão de cirurgiões dentistas na prescrição de produtos de cannabis vendidos nas farmácias.

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No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.

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https://cannalize.com.br/cannabis-farmacias-especialista-anvisa-explica-mudancas/ Anvisa aprova o uso de cannabis para o tratamento veterinário

Agora, os veterinários, que antes viviam em um limbo, poderão prescrever cannabis. O Ministério da Agricultura também poderá regulamentar os produtos para uso animal 

Durante uma reunião da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que aconteceu ontem (30), a diretoria colegiada aprovou uma medida que possibilita a regularização de produtos à base de cannabis pelo Mapa (Ministério da Agricultura e Pecuária) e a prescrição por veterinários.

A agência votou por unanimidade pela atualização do anexo 1 da Portaria 344. A resolução regulamenta o controle de substâncias e medicamentos psicotrópicos. Ela define quais compostos são controlados e as normas para a sua produção, prescrição e venda. 

Até então, os médicos veterinários viviam em um limbo quanto à cannabis. Embora o Mapa seja o responsável por regulamentar os produtos de uso animal, a portaria em questão era regulamentada pela Anvisa, portanto, o ministério não podia fazer nada quanto a isso. 

Discussão

A reunião aconteceu durante a 21ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada. A pauta  começou com a fala da representante do conselho federal de medicina veterinária, Caroline Campagnone.

Ela argumentou que os profissionais já são habilitados a prescrever substâncias entorpecentes na sua rotina. Sem contar que não são restritos a produtos de uso veterinário, podendo prescrever também produtos destinados a humanos. 

“Grande parte dos médicos veterinários também já prescrevem medicamentos canabinoides na sua rotina com os seus pacientes”, acrescentou. 

Depois da sua fala, a palavra foi passada para o chefe da divisão de produtos veterinários farmacêuticos do Mapa, Leonardo Almeida. Ele complementou que o ministério da agricultura tem interesse tanto no registro de medicamentos canabinoides quanto na regulamentação da prescrição e até na manipulação das farmácias. 

“É uma demanda da sociedade. Recebemos constantemente pressão, primeiro de pessoas físicas que queriam importar tais produtos, também por farmácia de manipulação e por fim temos empresas  interessadas em registrar o produto”, disse. 

Votos

O relator da matéria foi o diretor substituto Dr. Frederico Fernandes, que considerou que a proposta apresentada “se encontra fundamentada tecnicamente motivada enquanto a sua necessidade e conveniência e oportunidade pelo exposto voto pela aprovação da proposta de resolução da diretoria colegiada”.

Ele ainda complementou que a iniciativa não inclui a manipulação da cannabis.

O diretor Daniel Pereira também votou positivamente e ressaltou que apesar da Portaria 344 permitir o uso veterinário de diversas substâncias controladas, até hoje não existia uma regulamentação específica que incluísse a cannabis para o uso veterinário.

Já a diretora Meiruze Sousa Freitas ressaltou que a Resolução 327, que aprovou a venda de cannabis nas farmácias, teve a finalidade de ressaltar produtos para fins humanos, uma vez que não é competência da Anvisa avaliar a segurança, qualidade e eficácia para a utilização em animais.

Mas ainda assim também votou a favor junto com o diretor presidente substituto Romison Rodrigues Mota.

Mudanças na prática

Agora, a Anvisa incluirá novos adendos na portaria. Para entrar em vigor, resta esperar a publicação de uma RDC (Resolução da Diretoria Colegiada).

Com a nova resolução, os veterinários poderão prescrever produtos vendidos nas farmácias e o Ministério da Agricultura poderá regulamentar remédios para o uso animal.

Contudo, tanto a importação individual de produtos de uso veterinário quanto a manipulação da cannabis continuam proibidas.

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No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.

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https://cannalize.com.br/anvisa-aprova-o-uso-de-cannabis-para-o-tratamento-veterinario/ Abicann propõe a criação de um Sandbox sobre cannabis

O objetivo é acelerar o desenvolvimento científico, tecnológico e econômico desse setor no Brasil

Recentemente a ABICANN (Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis) apresentou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) uma proposta inovadora: a criação de um Sandbox Regulatório exclusivo para a Cannabis .

O conceito de Sandbox Regulatório refere-se a um ambiente controlado e temporário, no qual inovações podem ser testadas sob regras diferenciadas e licenças especiais, permitindo que novas tecnologias sejam avaliadas de forma segura antes da regulamentação definitiva.

A associação também criou um relatório enviado para a agência, a ideia é orientar técnicos da Anvisa sobre o potencial amplo do setor.

De acordo com a Abicann, o país vive em um ambiente com regulação sensível e repleto de zonas cinzentas – nos quesitos classificação, regulação e legislação.

“Apresentamos neste documento as principais barreiras regulatórias que estão impedindo o avanço de pesquisas e o desenvolvimento de inovações com a Cannabis no País”, disseram em nota.

Necessidade de uma nova regulação

Ainda de acordo com a associação, o cenário atual tem desincentivado ações de educação técnica e social e desestimulado a produção científica, afastando investimentos financeiros e fomentos para a Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de soluções com a Cannabis no País.

Enquanto isso, os custos do sistema público de saúde vem aumentando ano a ano, ao receber milhares de processos judiciais de pacientes em busca do custeio de tratamentos com Produtos de Cannabis.

De acordo com o Ministério da Saúde, até outubro de 2023, foram gastos ao menos R$ 40 milhões para garantir o acesso. Um aumento de 377,9%, em relação ao contabilizado durante todo o ano de 2021.

Constatada a necessidade de uma Regulamentação Flexível e Ágil, tanto no documento de regulação experimental da Anvisa quanto nas Notas Técnicas fornecidas pela ABICANN, reforçam a tese de que as abordagens tradicionais regulatórias não são suficientes para lidar com a inovação rápida que a Cannabis oferece, na atualidade, deixando de fora 95% do potencial produtivo da planta.

Interesses da sociedade VS Limitações da Anvisa

Basicamente, o que a associação pede é a criação de uma ferramenta capaz de suportar um ambiente experimental para inovações ao setor de saúde, onde incluem-se o uso terapêutico, medicinal e industrial da Cannabis.

No contexto do potencial econômico, tecnológico e social, a cannabis tem potencial de estimular, ao menos, 50 anos de produção acadêmica, orientação educacional e exploração científica para o Brasil.

Na breve análise apresentada neste relatório, são consideradas a harmonização regulatória vigente, os interesses da sociedade e os limites de atuação da Anvia na agenda Cannabis na participação nacional e no diálogo internacional.

“Ao trazermos argumentos e pedidos pontuais de licenças nesta proposta, para a criação do Sandbox Regulatório para a Cannabis., refletimos sobre os motivos pelos quais o Brasil está perdendo oportunidades de se tornar vanguarda na evolução científica e tecnológica com a temática”, escreveram.

Um ambiente competitivo

O relatório aponta caminhos para se projetar a entrada de USD 30 bilhões anuais, aproximadamente R$ 170 bilhões por ano, na economia nacional, propondo melhorias regulatórias e regras mais claras à agência.

O mercado de capitais e fomentadores diversos de P&D têm apontado dificuldades em realizar investimentos em cannabis devido a ausência de maior segurança jurídica e regulatória no Brasil.

Na atração do capital internacional, fica praticamente impossível gerar interesse no cenário brasileiro, devido a falta de ambiente estimulante aos negócios.

“Nós da ABICANN, cooperados e colaboradores deste relatório entendemos que, seja necessária a criação de um ambiente experimental adequado e competitivo, a fim de estimular a soberania nacional e gerar competitividade no cenário global da Cannabis e dos canabinoides”.

As sugestões e propostas estão apoiadas no Relatório AIR/ANVISA, incluindo os desafios regulatórios, barreiras à inovação e políticas públicas que incentivem a competitividade da indústria nacional.

Além do fornecimento de tecnologias de suporte ao SUS (Sistema Único de Saúde) e oferecendo projeções à exportação global de tecnologias.

Para acessar e baixar o Relatório da ABICANN à ANVISA, contendo as justificativas, propostas e pedidos de licenças para o desenvolvimento de um exclusivo Sandbox Regulatório para a Cannabis sativa spp. no Brasil, acesse por este link.

Aprenda mais sobre cannabis

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https://cannalize.com.br/abicann-anvisa-sandbox-cannabis/ STF vai decidir se farmácias podem manipular a cannabis

Ainda não há uma data para que o supremo decida se a proibição de manipulação feita pela Anvisa é coerente ou não

Devido a uma grande quantidade de farmácias pedindo a manipulação da cannabis, o STF (Supremo Tribunal de Justiça) decidiu que irá criar um entendimento único sobre o assunto. Ou seja, irá bater o martelo para dizer se é legal ou não.

A ideia é discutir se uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que proíbe a manipulação da cannabis, é coerente ou não. A norma permitiu a venda da cannabis no Brasil, mas vetou a manipulação.

Mas de acordo com as drogarias, a RDC 327 viola os princípios constitucionais, como o da legalidade e liberdade econômica do livre mercado.

O caso que parou no Supremo Tribunal de São Paulo, começou em um processo em São Paulo, depois que uma farmácia de manipulação acionou a justiça estadual para poder manipular a cannabis.

Repercussão geral

Mas o caso ainda teve que ser votado entre os ministros, que precisavam decidir se iriam formar esse entendimento geral sobre o assunto ou não. 

A chamada repercussão geral é uma solução uniformizada para tratar um tema que tem várias decisões diferentes. Enquanto alguns juízes permitem a manipulação da cannabis, por exemplo, outros não. A ideia é levantar uma só resposta.

A votação aconteceu nesta quarta-feira (16), partiu do relator, o Ministro Alexandre de Moraes, que foi acompanhado em voto por Luiz Fux, Flávio Dino, Cármen Lúcia, Cristiano Zanin, Edson Fachin, Gilmar Mendes e Dias Toffoli, que optaram por criar esse entendimento sobre as farmácias de manipulação. 

Mas ainda não há uma data para que a votação que pode mudar essa regra aconteça.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita.

Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.

Caso precise de ajuda, disponibilizamos um atendimento especializado que poderá esclarecer todas as suas dúvidas, além de auxiliar desde a achar um prescritor até o processo de importação do produto. Clique aqui.

https://cannalize.com.br/stf-vai-decidir-se-farmacias-podem-manipular-a-cannabis/ STF pode decidir sobre a cannabis em farmácias de manipulação

Dependendo da decisão, o tribunal pode paralisar todos os casos e definir um só entendimento sobre o assunto

Afinal, farmácias de manipulação podem ou não formular e vender produtos de cannabis? Esse é um tema que virou pauta do no STF (Supremo Tribunal Federal). Um julgamento para tornar o assunto como repercussão geral começou nesta sexta-feira (11) e está previsto para terminar no dia 18.

O ministro Alexandre de Moraes, relator do processo, votou para que o caso tenha uma solução uniformizada para todos os processos. Mas ainda precisa saber a opinião de mais ministros.

Na prática, o tribunal pode formular um entendimento geral sobre o assunto, que hoje é visto de formas diferentes pelos tribunais inferiores. Enquanto alguns juízes permitem a manipulação, por exemplo, outros não. E essa diferença pode deixar de existir em breve. 

Caso o STF definir pela repercussão geral, a ação irá paralisar todos casos em andamento que pedem a manipulação de cannabis até o magistrado bater o martelo para ter uma resposta só. 

Por outro lado, todos os processos que já estão em trânsito julgado, ou seja, já terminaram, não irão mudar. Mesmo com o novo entendimento do STF, seja qual for. 

Onde tudo começou

O caso que parou no Supremo Tribunal de São Paulo, começou em um processo em São Paulo, depois que uma farmácia de manipulação acionou a justiça estadual para poder manipular a cannabis.

De acordo com a resolução 327 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que autoriza a venda de produtos de cannabis nas farmácias, a manipulação é proibida.

Por outro lado, a empresa de São Paulo alega que a Anvisa viola os princípios constitucionais, como o da legalidade e liberdade econômica do livre mercado. Ainda ressaltou que o tratamento diferenciado entre os dois tipos de drogarias não tem base na lei.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita.

Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.

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https://cannalize.com.br/stf-cannabis-farmacias-manipulacao/ Preciso de uma carteirinha de cannabis? 

Tem circulado por aí um documento para pessoas que fazem o tratamento com a cannabis. Mas a carteirinha é obrigatória?

Se você faz algum tipo de tratamento com a cannabis, talvez já tenha visto ou ouvido falar de uma carteirinha para pessoas que fazem o uso medicinal. O cartão digital é como se fosse um RG, que possui foto, nome, data de nascimento e até o CPF do paciente.

Desenvolvido por uma empresa privada, o documento de identificação promete ser uma solução mais segura para pacientes, além de otimizar o acesso ao tratamento. Mas será que ele realmente é necessário?

A resposta é não. 

O tratamento com cannabis é legal no Brasil desde 2015 e regulado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Dessa forma, o acesso ao tratamento exige apenas a receita de um profissional habilitado.

Em caso de produtos importados, é exigido ainda, uma autorização de importação da Anvisa para comprar. 

Leia  também: Autorização de importação de produtos de cannabis em 5 passos

Com os dois documentos em mãos, você pode sair por aí com o seu remédio de cannabis sem medo. Também pode viajar de avião pelo Brasil todo (e até para alguns países) de forma segura. 

Dessa forma, a carteirinha de cannabis é meramente opcional, apenas uma forma de compilar todos os documentos em um lugar só.                          

É importante ressaltar ainda, que o tal “RG de cannabis” não é um documento oficial ou validado pelo Ministério da Saúde. 

Só há um local onde há de fato um documento parecido. Em junho, a Câmara Municipal de Goiânia aprovou uma carteirinha para os pacientes da cidade, mas é exclusiva para os cidadãos da capital que recebem os produtos através de uma lei municipal. 

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No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.

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https://cannalize.com.br/preciso-de-uma-carteirinha-de-cannabis/ Anvisa atualiza formulário de importação de cannabis

Segundo a agência, a nova regra pretende facilitar o processo de autorização de produtos de cannabis importados

De acordo com um anúncio divulgado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a partir da próxima terça-feira (1), o formulário utilizado no sistema de importação de produtos derivados da cannabis será atualizado.

Com essa atualização, o sistema Solicita irá validar automaticamente os campos “Número da Autorização de Importação”, “CPF do Paciente” e “Nome Comercial do Produto Importado”.

Serão utilizadas as informações que foram enviadas para solicitar autorização para importar produtos derivados de Cannabis.

Automação

Caso o CPF inserido seja o mesmo solicitado para o número de autorização preenchido, será habilitado o campo “Nome Comercial do Produto Importado”. Nesse campo, estarão disponíveis para seleção somente os produtos que constam na autorização informada.

Caso o número de autorização esteja incorreto ou seja inexistente, ou, ainda, não esteja válido, o sistema informará uma mensagem de erro.

Leia também: Autorização de importação de produtos de cannabis em 5 passos

Se for preciso retificar algum dado do comprovante de cadastro da autorização, será necessário que o usuário realize uma nova solicitação no portal, indicando o tipo de solicitação como “Alteração”.

De acordo com a Anvisa, a melhoria irá proporcionar mais agilidade para o preenchimento do formulário de importação, além de maior qualificação do serviço e da segurança sanitária, uma vez que haverá a prévia conferência, via sistema, das informações enviadas já no protocolo do processo.

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https://cannalize.com.br/anvisa-atualiza-formulario-de-importacao-de-cannabis/ A decisão do STJ que pode legalizar a propaganda de cannabis

O processo pode derrubar algumas resoluções da Anvisa, como as regras sobre a propaganda de medicamentos. Entenda como a cannabis entra na história

No STJ (Superior Tribunal de Justiça), está acontecendo um julgamento que pode mudar as regras sobre a publicidade de remédios. Decisão que pode autorizar a divulgação de produtos de cannabis para a população. 

No entendimento da Primeira Turma, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não tem poder para legislar sobre as propagandas de medicamentos, uma vez que há uma lei federal sobre o assunto. Aqui, a competência seria exclusivamente do legislativo.

Desde 2008, a resolução 96 da Anvisa proíbe a promoção comercial de fármacos que exigem prescrição. Ou seja, aqueles com tarja vermelha ou preta.

Dessa forma, a indústria farmacêutica só pode divulgar seus produtos controlados para profissionais de saúde prescritores (médicos ou dentistas), além de farmacêuticos que fazem a dispensação dos remédios.

Contudo, o que o julgamento do STJ diz é que a resolução é inconstitucional por contrariar as regras estabelecidas na Lei 9.294/1996 e em outros atos legislativos.

De acordo com o advogado da Cannect, Fellipe Andrade, a Anvisa só poderia legislar sobre o assunto, se não houvesse uma lei.

E o que a legislação diz?

A lei de 1996 segue as condições estabelecidas no artigo 220 da Constituição da República, que diz que é vedada toda forma de censura à promoção dos mais variados produtos.

No entanto, coloca algumas restrições à propaganda comercial de tabaco, de bebidas alcoólicas, de agrotóxicos, de medicamentos ou de terapias.

Regras que buscam garantir a proteção social contra práticas e serviços possivelmente nocivos à saúde ou ao meio ambiente. Inclusive, exigindo advertência alusiva aos seus eventuais malefícios.

Sabe aquela frase no final do comercial, que diz “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado” ou “Beba com moderação”? Nada mais é que o cumprimento das regras exigidas por lei.  

O que muda

Caso o Superior Tribunal de Justiça entenda a inconstitucionalidade da resolução da Anvisa, a RDC pode ser revogada. 

Contudo, algumas regras vão continuar iguais. Uma propaganda de Rivotril, por exemplo, não poderá ser liberada para o público, ou seja, vai continuar limitada aos profissionais de saúde e instituições voltadas à saúde.

Isso porque o artigo 7 da lei de 1996 também diz que apenas profissionais e instituições de saúde podem receber propagandas de medicamentos.  

Como a cannabis entra na história

Embora a cannabis não seja considerada um medicamento, as propagandas também são vedadas por dois motivos: o primeiro é que os produtos importados, por exemplo, não são regulados pela Anvisa. 

O que existe é a RDC 660/22, que autoriza apenas a importação excepcional por meio de pessoa física. Ou seja, uma  espécie de “exceção ao paciente”. E segundo a agência, a regulação é um requisito mínimo para autorizar a propaganda.

Já os produtos de cannabis nas farmácias, que são regulados pela Anvisa através de outra resolução (327/19), também não podem ser propagandeados por causa do artigo 12 da RDC, que veda a divulgação. 

Mas sem uma justificativa clara. 

Propagandas de cannabis serão liberadas?

Caso as regras da Anvisa sobre medicamentos sejam revogadas, os produtos nas farmácias que são derivados da cannabis também entrarão na regra da lei de 1996. Ou seja, como são controlados, só podem ser divulgados para médicos, dentistas e enfermeiros.

Por outro lado, segundo o advogado, a cannabis foi categorizada como “produtos de cannabis”, dessa forma, seria necessário buscar um posicionamento do Ministério da Saúde e do Conar (Conselho Nacional Autorregulamentação Publicitária) para entender se a cannabis importada será vista como um medicamento controlado ou só um produto.

Caso os derivados da planta sejam definidos como um produto, há a  possibilidade da propaganda deixar de ser proibida.

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https://cannalize.com.br/stj-propaganda-cannabis-anvisa/ Importação de cannabis tende a diminuir

Segundo um novo levantamento, com mais produtos nas farmácias, o número de compras importadas tende a cair

De acordo com uma pesquisa realizada pela BRcann (Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides), os pedidos para a importação de produtos de cannabis na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tendem a diminuir.

Segundo a resolução 660/22, para importar, é necessário ter uma autorização do órgão, que precisa ser renovada a cada dois anos. Mas com o crescimento de novos produtos nas farmácias, o número de solicitações para a agência será menor.

Embora a quantidade de pedidos feitos no primeiro semestre deste ano (75,8 mil)  tenha sido maior que no ano passado (66,1 mil), está abaixo da média registrada nos últimos cinco anos. 

Leia também: Autorização de importação de produtos de cannabis em 5 passos

Para se ter uma ideia, o crescimento de pedidos de importação entre 2019 e 2023 foi de mais ou menos 98,6%.

Cannabis nas farmácias

Desde março de 2020, as empresas podem vender os seus produtos de cannabis nas farmácias, desde que tenham uma autorização que também é emitida pela Anvisa. 

Contudo, apenas para a venda de óleos, excluindo cremes, cápsulas, gummies e outros produtos feitos com a planta. Sem contar que os derivados também tendem a ser mais caros que os produtos importados. 

Ainda assim, de acordo com a BRcann, há 25 itens de cannabis à venda nas drogarias, quando há um ano atrás, eram apenas 15. Ao todo, 39 empresas já conseguiram autorização e 41 aguardam a análise da agência. 

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https://cannalize.com.br/importacao-de-cannabis-tende-a-diminuir/ Marcas “somem” da lista de importação da Anvisa

Pacientes com receita tem enfrentado dificuldade para emitir novas autorizações de importação no site da Agência

Atualização: (16/08 11h10) A marca CannaRiver voltou à lista de aprovação automática, enquanto as outras marcas ainda estão fora.

Desde o início da semana, pacientes com receita de produtos importados de cannabis tem enfrentado dificuldade para emitir novas autorizações de importação no site da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Isto porque algumas marcas simplesmente sumiram da lista e assim, os pacientes ficam impossibilitados de iniciar seus tratamentos com os produtos prescritos.

Desde 2015, a agência autoriza a importação individual de produtos derivados da planta. Com o aumento de pedidos e o tempo cada vez menor para analisar caso a caso, o órgão resolveu criar uma lista com centenas de produtos para uma aprovação automática.

Demora para aprovar

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada que trata dos processos de importação, os pacientes também podem pedir autorização para trazer produtos que não estão na lista automática. Neste caso, o tempo de análise é mais longo.

Segundo relatos dos pacientes, ainda não há resposta sobre a suspensão da aprovação automática das marcas. Também não houve nota pública da Agência explicando o motivo da suspensão. 

A Cannalize procurou o contato de imprensa da Anvisa, e não obteve retorno até o fechamento desta notícia.

 

https://cannalize.com.br/marcas-somem-da-lista-de-importacao-da-anvisa/ Abrace inaugura laboratório de cannabis no final deste mês

A instalação é regulada pela Anvisa e receberá inspeção técnica após pedido da associação. Inauguração está prevista para 31 de julho 

A Abrace Esperança, associação de cannabis medicinal, agendou para o final deste mês a inauguração do seu novo laboratório. Localizado em João Pessoa, na Paraíba, o espaço é regulado pelas norma da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Com a finalização das instalações, que incluem a montagem dos equipamentos que fabricam os óleos, o laboratório também será o mais moderno do país.

“São quatro setores chave: produção, onde os óleos são fabricados; controle de qualidade, responsável por todas as análises das matérias-primas e dos produtos finais; logística industrial, que gerencia a movimentação desde a compra das matérias-primas até a distribuição dos produtos; e garantia de qualidade, que fiscaliza as normas e legislações da Anvisa”, explica o gerente de qualidade da Abrace, Umberto Souza.

O gerente também afirmou que os novos equipamentos facilitarão as análises de qualidade dos óleos, que antes eram feitas por outros laboratórios.

A inauguração acontecerá no dia 31 de julho, no Parque Solon de Lucena (sede da Abrace). Confira o informativo oficial.

É importante destacar que, embora os medicamentos de associações canábicas sejam mais baratos (em comparações com os de farmácias, por exemplo), não é tão simples adquiri-los. Isso porque apenas associados da Abrace ou de instituições similares podem comprar seus óleos ou extratos de cannabis.

Leia mais: Brasileiros preferem importar ao comprar cannabis nas farmácias

Com informações da Abrace Esperança e do portal PBAgora

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https://cannalize.com.br/abrace-inaugura-laboratorio-de-cannabis/ Ação acusa Anvisa de omissão ao não regular cannabis para pets

O processo pede um valor estimado em R$2 milhões por causa dos prejuízos aos animais,  à economia, aos veterinários e aos tutores

Recentemente, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) virou alvo de uma Ação Popular por omissão regulatória da cannabis na medicina veterinária. O valor da causa é de aproximadamente R$2 milhões.

Movida pelo advogado e médico veterinário Rodrigo Montezuma, o processo está na 17ª Vara Cível do Distrito Federal e questiona a omissão da agência para a concessão de licenças para produtos à base de cannabis para fins animais.

O autor da ação é o ex-diretor diretor jurídico e assessor técnico jurídico do CFMV (Conselho Federal de Medicina Veterinária). Há alguns anos ele dialoga com o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) sobre os riscos da omissão regulatória para os profissionais. 

Hoje, a cannabis para os pets vive em um limbo, em que não há uma proibição e nem uma autorização.

Sem regulamentação

Atualmente, a Anvisa permite apenas o uso de produtos de cannabis com receita médica e, em caso de importação de produtos, uma autorização excepcional expedida pelo órgão.

Contudo, a cannabis também tem ajudado os animais em problemas crônicos, inflamação e alívio de dores, por exemplo. 

Sem uma regulação para o uso veterinário, muitos tutores compram os produtos para os pets como se fosse para eles ou recorrem a associações.

Sobre a ação

A ideia do processo é forçar uma regulamentação por parte da agência para que permita também o uso da cannabis por veterinários. Além da implementação e fiscalização de produtos de cannabis também registrados no MAPA. 

A ação popular critica, por exemplo, o artigo 13 da resolução 327,que permitiu a venda de cannabis nas farmácias. Ele diz que a dispensação deve ser feita exclusivamente para receitas com assinaturas de um CRM (Conselho Regional de Medicina).

Ou seja, apenas médicos podem receitar os produtos de cannabis que são vendidos nas drogarias hoje. 

Leia também: 5 questões sobre cannabis e pets que você deveria saber 

Em 2021 o CFMV alertou os veterinários sobre os riscos da prescrição de produtos à base de cannabis, que poderia ser interpretado como tráfico. De acordo com a lei de drogas de 2006, a prescrição indevida ou sem regulamentação é crime. 

O Conselho de Veterinária ainda criou um grupo de trabalho para o suporte técnico de uma proposta para a regulamentação da cannabis na medicina veterinária, que estava tramitando na época.  

Contudo, o projeto de lei foi unificado na proposta 399/15, que visa a regulamentação do mercado como um todo. O PL está parado na Câmara dos Deputados e aguarda ser colocado em pauta. 

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https://cannalize.com.br/acao-acusa-anvisa-de-omissao-ao-nao-regular-cannabis-para-pets/ Canabidiol já pode ser encontrado em todo o Brasil

O principal caminho para encontrar o produto é a farmácia, e 71% da demanda se encontra entre as regiões Sul e Sudeste.

Dados importantes para o setor da cannabis para fins medicinais no Brasil foram apresentados na última terça-feira (25), durante a quarta edição do congresso empresarial WNTC – We Need to Talk About Cannabis.

A diretora associada da IQVIA, Daniela Queiroz, apontou que o canabidiol (CBD), principal derivado da cannabis medicinal, já pode ser encontrado em todos os estados da União.

O principal caminho para encontrar o produto é através dos pontos de venda, ou seja, as farmácias físicas. O mapa apresentado mostra mais de 26 mil PDVs espalhados pelo Brasil, com quase 500 mil produtos vendidos nos últimos doze meses.

A maior parte da demanda, 71%, se concentra nas regiões sul e sudeste.

Atualmente, 37 produtos de cannabis são aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), segundo o Sindusfarma. Estes produtos são regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada 327/19 e podem ser adquiridos nas drogarias de todo o Brasil, mediante retenção de receita. 

Estima-se que cerca de 97 mil pacientes já compraram medicamentos de cannabis.

“O caminho da 327 está muito bem definido”, diz Bruna Rocha da BRCann

No mesmo evento, a diretora executiva da Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides (BRCann) Bruna Rocha elogiou o trabalho da Anvisa e celebrou a RDC 327/19, resolução que regula as vendas de cannabis nas farmácias brasileiras.

“O desdobramento da 327 já está posto. Pode ser que existam modificações, mas o caminho está muito bem definido”, disse.

A advogada aproveitou, porém, para criticar a RDC 660, resolução que trata dos produtos de origem importada: “está totalmente subvertida.”

Para Bruna Rocha, a resolução que regula a importação de cannabis está servindo ao mercado ilegal.

“Dados recentemente publicados pela Confederação Nacional da Indústria identificaram que R$453 bi foram desviados no mercado doméstico via mercado ilegal.”

A RDC 660 também preocupa Rosana Mastellaro, diretora Técnico-Regulatória e Inovação da Sindusfarma, acredita que a resolução é um desestímulo às empresas e à inovação.

“Para uma empresa ter coragem de desenvolver um produto sem ter certeza se vai poder trazer este produto para o país, mediante importação de pessoa física, é um desestímulo.”

https://cannalize.com.br/canabidiol-em-todo-o-brasil/ Bula e Certificado de Análise (CoA): principais diferenças

Se você comprou cannabis medicinal do exterior, deve ter reparado a ausência da bula. Mas isso não quer dizer que os produtos são ruins

Se você já adquiriu um produto à base de cannabis importado, talvez tenha sentido falta daquele papel que vem dentro da caixa de outros remédios: a bula.

Atualmente, a maioria dos brasileiros prefere importar o canabidiol ao invés de comprar em farmácias nacionais. Até o final do ano passado, pelo menos 219 mil pacientes escolheram essa via de acesso para iniciar o tratamento. 

Dessa forma, eles não receberam uma bula, visto que o formato desse documento é exclusivamente brasileiro. Existe inclusive uma legislação que regulamenta as bulas: Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009. 

Por outro lado, a ausência do informativo não tira a credibilidade da cannabis medicinal. Os produtos com canabinoides possuem CoA (Certificado de Análise). 

É um documento que costuma ser emitido pelas empresas que fabricaram os produtos. Dentre as especificações estão a quantidade e proporções de substâncias usadas, bem como definições do produto e informações sobre a cepa e plantio da cannabis.

Neste texto você entenderá as principais diferenças entre bula e CoA. 

Para que serve a bula?

Segundo definição da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o objetivo da bula é informar sobre as especificações dos medicamentos visando a segurança e eficácia do tratamento. Existem dois tipos: do paciente, com termos mais acessíveis; e do profissional de saúde, que contém dados mais técnicos.

Estes documentos, que podem ser impressos ou digitais, contém obrigatoriamente informações sobre a preparação, meios de administração e advertências. No caso dos medicamentos específicos ou fitoterápicos, o formato padrão é elaborado pela Anvisa.

Leia mais: O óleo de cannabis é um fitofármaco ou fitoterápico?

Também existem bulas de formato especial, destinadas a pessoas com deficiências visuais. Farmacêuticas têm a opção de escolher dispor o conteúdo em áudio, Braille ou em texto com fonte ampliada.

Produtos à base de cannabis possuem bula?

Atualmente, o uso da cannabis medicinal por brasileiros é regulamentado pela RDC 327/2019. Essa resolução definiu critérios de fabricação, manuseio e venda dos produtos dentro do país, excepcionalmente em farmácias. 

Dessa forma, é uma produção que deve seguir o padrão de outros medicamentos, ou seja, devem possuir bula. 

Por outro lado, a importação da cannabis é predominante no país. Sendo assim, os derivados da planta estão sujeitos às regulamentações dos países de origem. A maioria dos produtos vem dos Estados Unidos ou Canadá, onde o CoA é utilizado por lei. 

O que é CoA e como acessar?

A sigla vem de “Certificate of Analysis”. Esse documento costuma ser emitido por um laboratório (ligado à fabricante) após uma série de testes que analisam a  pureza e quantidade de canabinoides, assim como a presença de substâncias contaminantes ou metálicas. 

Dessa forma, é possível garantir a qualidade do produto e certificar que o frasco está seguindo as normas dos países de origem. Os descritivos costumam chegar em inglês, com visto dos órgãos norte-americanos, por exemplo. 

Para segurança do tratamento é fundamental saber de onde seu óleo saiu. Uma das formas de escolher empresas que seguem bons padrões de qualidade é pesquisar se o produto que você está adquirindo possui CoA.

Se você pretende adquirir produtos do exterior, um local seguro para consulta é marketplace da Cannect. Todas as formas farmacêuticas disponíveis possuem o certificado e passam por curadoria técnica. 

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https://cannalize.com.br/bula-e-certificado-de-analise-coa/ Brasileiros preferem importar ao comprar cannabis nas farmácias

Cerca de 51% dos pacientes ainda preferem trazer os produtos de fora ao invés de comprar nas farmácias. Estimativa que pode ser ainda maior

Depois que a Resolução 327/2019 foi aprovada, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já permitiu a comercialização de 36 óleos à base de cannabis nas farmácias. Ainda assim, 51% dos produtos industrializados são importados. 

De acordo com a agência, o Brasil tem aproximadamente 430 mil pacientes fazendo algum tipo de tratamento de cannabis no país. Isso sem contar com as associações. Mas parece que mais da metade ainda prefere trazer de fora. 

A importação de produtos de cannabis é legal desde 2015. Para importar, basta ter uma autorização prévia do órgão, válida por dois anos, e a receita médica. Importações que aumentam ano a ano. Só no ano passado, o faturamento foi de R$250 mi. 

Devido a alta demanda, em 2019 a Anvisa também permitiu a venda nas farmácias, mediante a uma receita de controle azul ou amarela. Embora não precise pagar frete e nem esperar o produto chegar no Brasil, muitos brasileiros ainda escolhem a importação.

Preferência pelos importados

Ao portal Poder360, o diretor de marketing da Prati-Donaduzzi, Edson Bianqui diz que a estimativa dos produtos importados é ainda maior. “Estimamos que os produtos importados por pessoa física para uso compassivo sejam duas vezes o volume dos produtos com autorização sanitária vendidos nas farmácias do país”.

A empresa foi a primeira a obter uma autorização para comercializar os produtos de cannabis nas drogarias e fatura boa parte desse mercado.

Mas a preferência pelos importados, pode estar na variedade de produtos. Enquanto a resolução das farmácias permite apenas 36 óleos, os pacientes podem importar uma variedade quase infinita de produtos, que ainda incluem gummies, cremes, pomadas e etc. 

A Cannect, por exemplo, o maior marketplace de produtos à base de cannabis da América Latina, possui mais de 1 mil produtos no catálogo. 

Maior controle de qualidade?

Um dos argumentos defendido por Bianqui é o maior controle de qualidade exigido pela Anvisa para a comercialização dos produtos nas drogarias. Segundo ele, para obter uma autorização sanitária, é necessário que o produto atenda uma série de etapas de grau farmacêutico para ir para as prateleiras.

Algo que não é exigido aos produtos que vêm de fora. Isso porque, em países como Estados Unidos e Canadá, os derivados de cannabis são classificados como suplementos alimentares e não exigem uma fiscalização rigorosa sobre a fabricação e nem a venda.

Dessa forma, muitas marcas não se sentem na obrigação de fazer um produto de alta qualidade, cabendo ao consumidor procurar marcas sérias antes de comprar derivados da planta.

Curadoria 

Por outro lado, há marcas sérias que visam o Brasil como mercado. De acordo com o diretor médico da Cannect, Rafael Pessoa, tanto o médico quanto o paciente podem seguir algumas dicas na hora de encontrar uma marca séria de cannabis.

Como verificar se o produto tem um certificado de análise, também chamado de CoA. Trata-se de um documento emitido por laboratórios após testar os produtos vendidos pelas marcas.

Para saber se uma empresa segue altos padrões de qualidade, a Cannect, por exemplo, desenvolveu um time de curadoria para auxiliar os médicos e dentistas na hora da prescrição. Apuração que é apresentada aos profissionais de saúde por meio de um portfólio.

A curadoria é feita por um time técnico, composto por farmacêuticos e biomédicos que avaliam cada produto apresentado, a fim de estabelecer auto controle de qualidade para que os médicos e dentistas tenham segurança e confiança de que o que eles estão prescrevendo”, acrescenta. 

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https://cannalize.com.br/importar-cannabis-farmacia-anvisa/ Makrofarma é autorizada a produzir cannabis

Farmacêutica recebeu autorização sanitária da Anvisa para fabricar e comercializar produtos pela RDC 327 dentro do território nacional

A Makrofarma, farmacêutica com sede no Rio de Janeiro, concluiu o processo de autorização sanitária para fabricar produtos à base de cannabis. Com o óleo de CBD (canabidiol), a empresa entra para a lista das reconhecidas pela Anvisa por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327.

O processo de licenciamento começou em 2019, ano em que a RDC entrou em vigor. Desde então, a Anvisa avaliou os dados técnicos da farmacêutica e concluiu que o laboratório está apto a produzir e comercializar produtos com canabinoides.

Neste primeiro momento, apenas uma formulação foi aprovada: um óleo de CBD isolado (1000mg e 3000mg por frasco).

“Em dezembro de 2022 nós fizemos o protocolo junto à Anvisa, e agora em maio a gente conseguiu a publicação através do Diário Oficial”, esclarece Ivan Guedes, CEO da Makrofarma. 

Para a próxima etapa, a farmacêutica pretende fazer parceria com profissionais de saúde para indicação do óleo. A expectativa é que o produto esteja disponível nas farmácias entre 60 e 90 dias. 

Como foi o processo?

Guedes explica que seu laboratório é especializado em fitoterápicos [fármacos produzidos a partir de plantas], como a castanha da índia e a passiflora, receitados para varizes e ansiedade, respectivamente.

 

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O interesse pela cannabis começou a partir de estudos. “Em 2020, eu fui para os Estados Unidos conhecer uma plantação e entender como era o mercado lá fora. Então eu voltei para o Brasil muito empolgado”, relembra o CEO.

Sequencialmente a Makrofarma acertou a parceria com uma empresa colombiana, que ficaria responsável pelo IFA (Insumo Farmacêutico Ativo). Guedes ressalta que a metodologia de produção e controle seguiu os padrões da Anvisa, incluindo a inspeção do fornecedor, que é obrigatória. 

Assim, foram produzidos três lotes para estabilidade e controle de qualidade. Essa aprovação veio depois de seis meses. 

Sobre a Makrofarma

A farmacêutica nasceu em 1954 e é especializada na fabricação de medicamentos de origem natural. 

Seu parque industrial foi reestruturado em 2018, ano em que recebeu da Anvisa a certificação de Boas Práticas de Fabricação. A empresa é referência nacional na pesquisa e manuseio de fitoterápicos.

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https://cannalize.com.br/makrofarma-cannabis/ Anvisa aprova relatório sobre regulamentações de cannabis

Texto foi divulgado ontem (15) com voto favorável da diretora e relatora Meiruze Freitas

Com informações da Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o Relatório de Análise (AIR) que avalia as regulações atuais dos produtos à base de cannabis. O documento foi liberado pela Diretoria Colegiada nesta quarta-feira (15).

Este documento já era previsto desde a criação da RDC 327 (Resolução da Diretoria Colegiada), em 2019. A resolução definiu as regras de manuseio, fabricação, transporte e venda dos produtos em farmácias nacionais. 

Na época, a Anvisa estabeleceu o prazo de três anos para revisão das normas, porém, esse prazo foi prorrogado devido à pandemia de Covid-19.

Segundo a Agência, o objetivo do relatório é avaliar o contexto regulatório da cannabis no país, assim como a participação social. Além disso, o texto indicou manutenções que podem ser feitas na RDC. As três principais são:

I – Desenvolver ações que visam a ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis Sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade.

II – Facilitar as atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécie cannabis sativa.  

III – Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população, principalmente dos atores envolvidos, acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da Cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.  

Comparativos de preço, evidências científicas e dificuldades para registrar os produtos como medicamentos também foram informações citadas, bem como a distribuição gratuita pelo SUS (Sistema Único de Saúde).

Leia mais: Começa a distribuição de cannabis no SUS em SP

Revisão da RDC 327

A etapa concluída ontem analisou os problemas regulatórios e possíveis alternativas que possam auxiliar mais pessoas que estão em tratamento ou não. Contudo, mudanças objetivas na resolução ainda não foram feitas.

O relatório definiu que o diretor Romilson Motta conduzirá essa etapa. 

Cabe destacar que a resolução permitiu que os produtos à base de cannabis recebessem autorização provisória (de cinco anos) antes de serem considerados medicamentos. Para isso, mais estudos que comprovem a eficácia dos óleos são necessários. 

Por outro lado, algumas empresas sustentam que não tiveram condições de realizar as pesquisas necessárias em virtude da pandemia. 

Uma das possibilidades que impediriam a eventual retirada destes produtos das farmácias são os “Dados da Vida Real”. Tratam-se de estudos em pacientes regulares que poderiam servir como evidência complementar às pesquisas já feitas pelas fabricantes.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

Caso precise de ajuda, a Cannect possui um canal atendimento que poderá esclarecer todas as suas dúvidas e auxiliar na busca por um especialista em cannabis medicinal 

https://cannalize.com.br/anvisa-aprova-relatorio-sobre-regulamentacoes-de-cannabis/ Farmacopeia Brasileira: Anvisa abre consulta para incluir cannabis

Sugestões ou críticas à monografia poderão ser enviadas até quinta-feira (11), através de um formulário oficial

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) abriu a Consulta Pública  nº 1.233/2024 para inclusão das inflorescências (flores) da cannabis Sativa na Farmacopeia Brasileira. As contribuições poderão ser enviadas até esta quinta-feira (11), mediante preenchimento do formulário oficial.

Além da inclusão das flores, a Agência espera receber monografias atualizadas sobre os seguintes insumos vegetais: anis-estrelado, canela-da-china, capim-limão, endro, estévia, gengibre, romã e valeriana.

O que é Consulta Pública?

Segundo definição da Anvisa, trata-se de um “mecanismo adotado para apoio ao processo de tomada de decisão, no qual a sociedade é consultada previamente e apresenta críticas, sugestões e contribuições à minuta de instrumento normativo.”

Em outras palavras, é uma oportunidade para a população contribuir com estudos ou definições baseadas em evidências científicas que poderão definir os padrões de qualidade obrigatórios nas flores. Os requisitos indicados pela Farmacopeia Brasileira também poderão ser utilizados para o controle dos produtos e extratos já comercializados nas farmácias brasileiras.

Por outo lado, a Anvisa esclarece que a publicação da monografia não dá permissão para o cultivo da cannabis no Brasil e tampouco altera as regras para a comercializaçã dos produtos inclusos na RDC 327/2019.

Leia mais: Sem flores de cannabis: como substituir?

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

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https://cannalize.com.br/farmacopeia-brasileira-anvisa-abre-consulta-para-incluir-cannabis/ Os produtos de cannabis serão registrados como remédios?

Com o prazo de cinco anos de autorizações sanitárias chegando ao fim, a Anvisa busca meios de não deixar o paciente na mão 

No final de 2019, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma resolução que permitiu a venda de produtos de cannabis nas farmácias. Contudo, cada empresa teria um prazo de cinco anos para apresentar pesquisas para comprovar a eficácia de seus produtos.

A RDC 327 (Resolução da Diretoria Colegiada) permitiu que os produtos recebessem um uma espécie de “autorização provisória”, até que os estudos científicos fossem apresentados e os óleos pudessem receber o registro de remédio. 

Até o momento, cerca de 26 empresas já se beneficiaram da medida, o que rendeu um ganho de R$150 milhões só em 2023, de acordo com um levantamento da BRCann (Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides).

Dados da Vida Real

Por outro lado, com o prazo das autorizações sanitárias chegando ao fim, algumas empresas sustentam que não tiveram condições de realizar as pesquisas necessárias em virtude da pandemia.

Situação que poderia tirar as marcas do mercado e deixar muitos pacientes na mão. 

Por isso, segundo a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, que participou do evento Diálogos e Saúde do portal JOTA, uma das possibilidades nestes casos seria aplicar o instrumento de Dados da Vida Real, o que poderia evitar o cenário.

Trata-se de estudos em pacientes regulares que servem como evidência complementar às pesquisas clínicas necessárias para a aprovação de um medicamento. 

Além do mais, a resolução 327 está em fase final de Análise de Impacto Regulatório e pode trazer algumas atualizações. A expectativa das empresas é que uma das mudanças seja a prorrogação do prazo para a apresentação dos estudos.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

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https://cannalize.com.br/os-produtos-de-cannabis-serao-registrados-como-remedios/ Por que as propagandas de cannabis medicinal são proibidas?

Conversamos com o advogado da Cannect que nos ajudou a entender melhor sobre esse assunto

Essa foi a semana do consumidor, uma época dedicada para lembrar os direitos de quem consome, a pessoa que faz o comércio girar. Para comemorar a data, o varejo costuma fazer uma série de promoções que duram a semana inteira.

Embora o evento tenha origens lá nos Estados Unidos na década de 1960, a semana do consumidor só foi popularizada no Brasil a partir de 2014 como uma espécie de “segunda black friday” do ano. 

A princípio, ela acontecia apenas no mercado on-line. Mas nos últimos tempos, se expandiu para o comércio físico também.

Por outro lado, não sei se você percebeu, mas as promoções envolvendo o tratamento com cannabis ficaram de fora. Isso porque as propagandas sobre derivados da planta são proibidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). 

Mas você sabe qual o motivo?

Autorização individual

 Conversamos com o advogado Felipe Lopes, membro do corpo jurídico da Cannect, o maior ecossistema de cannabis da América Latina, que nos ajudou a entender melhor sobre o assunto. 

Ele explica que, segundo a  Anvisa, há uma explicação para a proibição. De acordo com o 3 RDC (Resolução Diretoria Colegiada) 96 de 2008, é permitido apenas a propaganda e a publicidade de medicamentos regularizados na Anvisa nos termos da Lei 6.360/1976. 

Os produtos importados, por exemplo, não são remédios e também não são autorizados pelo órgão. A RDC 660/22 autoriza apenas a importação excepcional por meio de pessoa física, ou seja, uma  espécie de “exceção ao paciente”.

E os produtos nas farmácias?

Mas você deve estar se perguntando: e os produtos nas farmácias?

Desde 2019, quando a resolução para a venda de produtos de cannabis nas farmácias foi autorizada através da RDC 327, a Anvisa já aprovou mais de 25 produtos para a venda em todo o Brasil.

A comercialização dos produtos é permitida após o produto receber o número de Autorização Sanitária que é publicado no DOU (Diário Oficial da União). 

Contudo, sem uma justificativa clara, o artigo 12 da resolução que regulamentou a cannabis nas farmácias, também diz que a propaganda está vedada. De acordo com informações públicas, não há um processo ou justificativa para isso.

Há apenas um ofício da Coordenação-Geral de Política de Repressão a Drogas e Facções Criminosas que menciona ser necessária a vedação de publicidade, mas sem explicar o porquê.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

Caso precise de ajuda, disponibilizamos um atendimento especializado que poderá esclarecer todas as suas dúvidas, além de auxiliar desde a achar um prescritor até o processo de importação do produto através da nossa parceira Cannect. Clique aqui.

 

https://cannalize.com.br/propagandas-cannabis-proibicao/ Venda de produtos de cannabis nas farmácias rende R$150 mi em 2023

O crescimento foi de 119% em relação ao ano anterior. E a expectativa é crescer ainda mais com uma possível revisão da resolução vigente

De acordo com um levantamento da BRCann (Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides), o número de produtos de cannabis vendidos nas farmácias mais que dobrou em 2023 e chegou a registrar um crescimento de 127% em relação ao ano anterior. 

Para se ter uma ideia, desde janeiro do ano passado até dezembro, foram comercializadas 356,6 mil unidades de produtos feitos com a planta, resultando em um faturamento de aproximadamente R$150 milhões.

Um salto de 119% em relação ao ano de 2022, quando as drogarias brasileiras venderam um total de R$65,2 milhões.

Motivo do crescimento

Mesmo sem ser considerado um remédio, os produtos de cannabis foram aprovados para a venda nas farmácias no final de 2019, mas cada um deles precisa de uma autorização prévia da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para serem comercializados.

Até o momento, a agência já autorizou quase trinta produtos diferentes e mais algumas dezenas estão em análise. 

Ao IstoÉ Dinheiro, a diretora executiva da BRCann, Bruna Rocha afirmou que o motivo do crescimento está em um conjunto de fatores, como o aumento de médicos prescritores, o amadurecimento regulatório, além da disseminação de informações sobre a cannabis. 

Importação X Farmácia

Ainda assim, os pacientes preferem importar. Só em 2023,a Anvisa concedeu mais de 130 mil autorizações de importação, um crescimento de 69% em comparação com o ano anterior. 

E o motivo pela preferência também é claro: A variedade de opções que vão além do óleo e um maior custo-benefício. 

Por outro lado, segundo a executiva, a diversidade de produtos nas drogarias têm impactado positivamente os custos, indicando uma queda de 40% em relação à média observada nos últimos três anos. 

Sem contar que a agência também está em fase de revisão de resolução vigente, que pode facilitar ainda mais o acesso à cannabis medicinal através da farmácia. 

Mercado de Cannabis

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https://cannalize.com.br/produtos-cannabis-farmacia-resolucao/ Anvisa abre consulta para revisar cannabis na farmacopeia

População terá 45 dias para enviar comentários sobre as definições já existentes e também sugerir alterações

Segundo comunicado publicado no Diário Oficial da União da última terça-feira (20), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicará nos próximos dias uma Consulta Pública solicitando a revisão de artigos técnicos sobre a inflorescência da cannabis, ou seja, a flor. 

De acordo com o Artigo 1º da publicação, qualquer indivíduo terá 45 dias para enviar comentários sobre as definições já conhecidas, assim como sugerir novas informações. Depois disso, a Anvisa revisará os termos enviados. 

Os pedidos de revisão deverão ser enviados por escrito através de um formulário gerado pela agência. Este documento é anexo à Farmacopeia Brasileira, que é o informativo farmacêutico oficial do país, onde se estabelecem os requisitos de qualidade para insumos e medicamentos.

Além da cannabis, outros insumos vegetais também foram listados para a consulta, como os fitoterápicos anis-estrelado, canela-da-china, capim, endro, estévia, gengibre, romã e valeriana.

Confira o documento oficial.

Um possível avanço?

Incluir a flor da cannabis em uma lista com outros derivados de plantas pode indicar que o insumo seja visto pela agência como um fitoterápico, e não mais como um produto controlado.

No entanto, ainda não há informações concretas sobre a inclusão da cannabis na Farmacopeia, tampouco sobre as intenções do órgão regulador com a consulta pública.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

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https://cannalize.com.br/anvisa-cannabis-farmacopeia/ Preço é principal mudança esperada para cannabis

A revisão da resolução acontecerá ainda neste ano e a maior queixa dos pacientes está no preço e na disponibilidade do óleo nas farmácias

Neste ano, a resolução que permitiu a venda de produtos à base de cannabis nas farmácias, a RDC 327, vai ser atualizada. O processo de revisão está em sua reta final, mas os pacientes estão ansiosos por mudanças. 

A resolução foi aprovada no finalzinho de 2019 e permitiu que as farmácias pudessem ter estoques de óleos feitos com a planta. Produtos que ainda não são remédios, mas aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a comercialização. 

De acordo com a agência, só falta terminar a Análise de Impacto Regulatório para a conclusão do relatório. O processo, iniciado em julho de 2022, é uma espécie de avaliação prévia, que conta com levantamento de informações e dados sobre o problema regulatório e prováveis efeitos de novas regras na resolução. 

Leia também: Diclofenaco X cannabis: É possível substituir?

O que os pacientes querem que mude?

Quatro anos após a agência autorizar a compra nas farmácias, os pacientes ainda preferem importar. De acordo com o último relatório da Kaya Mind, dos 430 mil pacientes que utilizam a cannabis como tratamento, pouco mais da metade ainda opta por trazer o produto de fora.

Mesmo com a tarefa extra de pedir uma autorização da Anvisa e ter que esperar o processo de logística que dura aproximadamente 25 dias, a agência recebeu em média 360 pedidos de importação por dia só no ano passado. 

Mas qual o motivo?

De acordo com a farmacêutica Tayara Andressa Pytlak Silva, que trabalha na farmácia da Cannect, uma drogaria dedicada apenas a produtos feitos com cannabis, o que mais os pacientes reclamam é do preço. 

“Por muitas vezes o paciente retorna para o médico e é comum que o médico passe uma versão importada”, relata. 

A farmacêutica ainda complementa que quando o médico não tem tanto conhecimento sobre a variedade de produtos feitos com a planta, a  cannabis se torna uma opção que não será usada.

Fator que foi observado pela pela própria Anvisa. Dos 518 pacientes ou responsáveis que responderam uma pesquisa sobre a resolução,74% disseram enfrentar dificuldades para acessar o tratamento. Desse número, 355 responderam que o maior problema está no custo elevado.

Outros 40% também disseram que a disponibilidade nas farmácias era um fator que impactava o acesso. Por ser um produto de alto custo, não é possível encontrar em todas as drogarias.

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https://cannalize.com.br/cannabis-farmacias-rdc-327-revisao/ Produtos de cannabis podem ampliar nas farmácias em 2024

A expectativa é que além dos óleos, produtos como pomadas e gummies também possam ser vendidos nas farmácias

Sem uma lei nacional sobre o uso da cannabis, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) precisou aprovar algumas RDCs (Resolução da Diretoria Colegiada) para regularizar a cannabis no país.

Uma delas foi a RDC 327 que autorizou a venda de produtos à base de cannabis nas farmácias. Aprovada no final de 2019, a norma permitiu apenas a venda de óleos previamente aprovados pela Anvisa.

Contudo, parece que as coisas podem mudar no próximo ano. Segundo a revista Veja, um dos representantes da Anvisa, João Paulo Perfeito, adiantou que haverá a ampliação da gama de produtos, como cremes, gummies e pomadas, que também poderão ser vendidos nas drogarias. 

O comunicado foi feito durante uma palestra na semana passada, que aconteceu no primeiro Fórum da BRCann (Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides). 

Demanda do setor

As resoluções aprovadas pela Anvisa, precisam ser revisadas de tempos em tempos. A RDC de importação, por exemplo, já recebeu pelo menos três revisões desde que foi aprovada em 2015. 

Por outro lado, a ampliação dos produtos oferecidos nas farmácias é uma demanda da indústria farmacêutica nacional, que perde para a ampla variedade de produtos importados. 

Segundo a Kaya Mind, o número de pacientes que importam cannabis, por exemplo, é maior que aqueles que preferem comprar os produtos nas drogarias. A atualização seria uma forma de concorrer com o mercado dos importados. 

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https://cannalize.com.br/cannabis-farmacias-rdc-anvisa/ Mercado de cannabis no Brasil pode alcançar R$700 milhões em 2023

A maioria dos pacientes recorrem à importação, o que pode resultar em mais de 300 solicitações para a Anvisa por dia

Segundo o anuário da Kaya Mind, o mercado brasileiro de cannabis ultrapassou 7% do valor esperado para 2023 e a expectativa é que feche o ano com um rendimento de R$700 milhões aproximadamente.

Um crescimento de 92% em relação ao ano passado, quando os produtos à base de cannabis movimentaram R$364 milhões no Brasil. E a promessa para 2024 é nada mais e nada menos que R$1 bi.

“Em função desses avanços, nos próximos anos, o país deve observar o aumento da pressão, por parte de pesquisadores, da sociedade civil, assim como de empresas e  instituições do setor, para que os derivados da cannabis sejam disponibilizados por meio do  Sistema Único de Saúde, e para que sejam ampliadas suas possibilidades de cultivo  nacional, o que permitirá democratizar o acesso aos insumos.” Concluíram no anuário.

Aumento dos pedidos de importação 

Aumento que pode ser visto com o número crescente de pedidos de importação. Ainda de acordo com o levantamento, houve um acréscimo de 73% nos pedidos em 2023, em comparação com o ano anterior.

Para se ter uma ideia, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu em média 360 solicitações por dia no primeiro semestre. A expectativa é que passe dos 100 mil até dezembro. 

https://cannalize.com.br/mercado-de-cannabis-pode-chegar-a-r700-milhoes-em-2023/ Sem flores de cannabis: como substituir?

Com a proibição da importação de flores de cannabis, os pacientes precisam pensar em outros meios de utilizar a cannabis 

Em julho a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu a importação de flores de cannabis para fins medicinais. A agência ainda estabeleceu um período de 60 dias para os pacientes se adequarem à regra, mas esse prazo termina hoje.

Contudo, o uso inalado tem sido de grande ajuda para pacientes que precisam de uma ação em curto prazo, como pessoas em crises, dores agudas e até espasticidade.

Então, o que se pode fazer para substituir este método?

De volta para as boas e velhas gotinhas

Conversamos com o médico Eduardo Testa que nos ajudou a entender outras formas de consumir a cannabis e que também são eficientes.

De acordo com o médico, o fumo ou a vaporização ainda são as formas mais rápidas de se obter os benefícios da cannabis, pois a ação acontece em minutos. 

Por outro lado, o óleo sublingual é a forma mais rápida de se obter os resultados depois do uso inalado. Isso porque a  parte inferior da língua possui uma série de vasos sanguíneos que podem absorver rapidamente a cannabis e enviar direto para as correntes sanguíneas.  

“É necessário deixar o óleo embaixo da língua o máximo possível, pois a via sublingual tem uma absorção rápida, cerca de 15 a 30 minutos”, complementa.

Outros meios

Além dos óleos, a cannabis também pode ser administrada de formas diferentes de acordo com a condição.

Se o problema são as dores musculares, por exemplo, os tópicos, como pomadas e cremes podem ser uma boa opção para efeitos localizados. 

Há também outras opções como gummies e cápsulas, mas que têm um efeito mais demorado. Por ter que passar pelo estômago, elas demoram pelo menos, uma hora para fazer efeito. 

O ideal é conversar com um médico, que poderá orientar o paciente da melhor forma possível de acordo com a condição tratada.

Consulte um profissional

É importante ressaltar que qualquer produto feito com a cannabis precisa ser prescrito por um profissional de saúde habilitado, que poderá te orientar de forma específica e indicar qual o melhor tratamento para a sua condição.

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https://cannalize.com.br/sem-flores-de-cannabis-como-substituir/ Por que Anvisa proíbe publicidade de produtos de cannabis?

A Agência alerta que propaganda irregular de produtos de cannabis pode acarretar em suspensão. Mas isso pode? Há controvérsias

Repercute na imprensa uma nota da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publicada no último dia 16 de agosto, que alerta para a proibição de promoção comercial de produtos derivados de cannabis importados.

No texto, a agência menciona situações consideradas “infrações sanitárias”, que podem acarretar em “suspensão de autorização de importação”, condicionada à “regularização da situação identificada”.

Tais decisões não derivam de uma norma específica para a publicidade de produtos de cannabis, mas sim de uma RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) genérica, a RDC 96/2008, que trata de maneira geral sobre a divulgação ou a promoção comercial de medicamentos.

O que explica a proibição, segundo a nota, é que os produtos à base de cannabis não tem “eficácia, qualidade e segurança avaliadas” pelo órgão, e a importação, da mesma forma, só é autorizada em caráter excepcional, sendo vetada “a propaganda, a publicidade e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou a promoção comercial desses produtos.”

Há controvérsias

Uma reportagem publicada em 2021, pelo site Migalhas, especializado na área de Direito, classifica tais validações como “questionável”, porque não há no processo uma justificativa convincente, “somente ofício da Coordenação-Geral de Polícia de Repressão a Drogas e Facções Criminosas, em que se mencionou ser necessária a vedação à publicidade, mas sem justificá-la.”

A reportagem ainda aponta que “a Constituição não autoriza a proibição completa e irrestrita dos esforços de uma empresa para diferenciação de seus medicamentos e terapias” e que “restrições impostas pela lei devem estar voltadas para a saúde do consumidor”.

Isto porque o art. 220, incisos II e §4º da lei 9.294/96, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas estabelece que sua propaganda 

• (i) deverá conter advertência sobre os malefícios do seu uso (art. 3º, §2º); 
• (ii) poderá ser feita em publicações especializadas e deverá ser direcionada a profissionais e instituições de saúde (art. 7º); 
• e (iii) não poderá enganar o consumidor, gerando percepção falsa sobre seus efeitos e riscos (art. 7º, §2º e 5º).

“Não há, nessa linha, uma proibição completa e irrestrita da propaganda na Lei 9.294/1996, mas a previsão de regras objetivando a proteção do consumidor.”

Então como fazer?

Fellipe Andrade, diretor jurídico da Cannect, diz que a RDC 96/2008 não proíbe a divulgação do tratamento com canabidiol, embora haja proibição quanto à divulgação dos produtos. 

A diferença entre produto e tratamento é simples. “Pelo entendimento público, entende-se como produtos os medicamentos produzidos e tratamento é o conjunto de interações praticadas buscando a melhora na qualidade de vida do paciente”.

Fellipe também aponta que a nota da Anvisa se refere a quem pode efetivamente importar os medicamentos e a lei 9.294/96 trata das publicidades geradas pelas fabricantes de medicamentos. “Em nenhum caso o produto ou tratamentos podem ser divulgados, haja vista, a falta de comprovação técnica da efetividade dos tratamentos, segundo a RDC 96/2008”, esclarece.

https://cannalize.com.br/afinal-por-que-a-anvisa-proibe-publicidade-de-produtos-de-cannabis/ Anvisa tem 30 dias para liberar a importação das flores

As importações  de flores serão feitas de forma provisória até que haja uma decisão definitiva sobre o assunto

Através de um despacho emitido na semana passada direto de Brasília, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem um prazo de 30 dias para voltar a liberar a importação das flores.

A proibição aconteceu em junho, quando a agência emitiu uma nota técnica que proibia a importação de produtos in natura. A decisão foi contestada por vários advogados, principalmente porque as importações de produtos de cannabis só passaram a acontecer por causa de uma ação pública, que forçou a criação das legislações.

O advogado especialista em saúde, Diogo Maciel (OAB  – 89490 do Paraná) , havia entrado com uma manifestação para o cumprimento de sentença, ou seja, uma vez que as flores foram proibidas, a Anvisa estava descumprindo a medida.

Na última semana, o juiz Leonardo Tocchetto Pauperio, da 16ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal determinou que as importações de flores voltem a acontecer de forma provisória, “ainda que o recurso da apelação esteja pendente de julgamento”, escreveu. 

Dessa forma, a agência de Vigilância Sanitária terá um prazo de 30 dias para voltar a aprovar a importação de flores, sob pena de multa caso não cumpra.  A agência ainda pode recorrer.

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. 

Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

Caso precise de ajuda, disponibilizamos um atendimento especializado que poderá esclarecer todas as suas dúvidas, além de auxiliar desde a achar um prescritor até o processo de importação do produto. Clique aqui.

 

https://cannalize.com.br/anvisa-tem-30-dias-para-liberar-a-importacao-das-flores/ Ação pública contra proibição de flores é suspensa

Por outro lado, outro advogado se manifestou contra a nota técnica, dessa vez exigindo o cumprimento da sentença . Entenda

Nesta terça-feira (15) o juiz substituto Marcelo Gentil Monteiro, da 1ª Vara do Distrito Federal de Brasília, suspendeu o processo que questionava a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre a proibição da importação das flores.

A ação pública havia sido levantada pelos advogados Gabriel e João Pedro Dutra Pietricovsky contra a nota técnica da agência por considerar o documento contraditório às normas estabelecidas.

Em  julho, o juiz Renato Coelho Bordelli havia dado um prazo de 72 horas para a Anvisa se explicar sobre o assunto, e a agência respondeu que as pessoas poderiam estar usando o meio para importar cannabis “para fins recreativos”. 

Porém, nesta semana, o juiz substituto Marcelo Gentil Monteiro  suspendeu a ação.
Segundo a decisão, ele entendeu que essa discussão deve ser feita no processo principal, ou seja, na ação civil pública de 2014 que foi o ponto chave para a resolução sobre a importação de cannabis medicinal no país.

Então as flores vão continuar proibidas?

Os advogados Petricovksy ainda estão analisando se vão recorrer ou não.

Por outro lado, as coisas não param por aí. O advogado Diogo Maciel manifestou o descumprimento de sentença da ação civil pública, que obrigou a agência a criar uma resolução sobre importação, inclusive das flores. Ação que foi protocolada no dia 25 de julho pessoalmente lá em Brasília.

 Segundo o advogado, uma vez que a agência regulou as importações de cannabis por meio da sentença dada, a proibição das flores seria um descumprimento.

A agência ainda tem um prazo de cerca de 45 dias para responder com a possibilidade de multa diária até que a nota técnica seja revogada. Mas o mais provável é que ela vá recorrer e alegar que as flores não são uma forma de tratamento. 

“Estamos preparados, pois há várias evidências científicas de que as flores são medicinais. Sem contar que a Anvisa não apresentou nenhum estudo científico para a proibição”, destaca o advogado. 

Legislação brasileira

No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. 

Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes. 

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https://cannalize.com.br/acao-publica-contra-proibicao-de-flores-e-suspensa/ Eu ainda posso comprar flores de cannabis?

A Anvisa esclareceu que as flores de cannabis poderão ser importadas até o dia 20 de setembro para pessoas que possuem uma autorização e receita médica

No dia 19 do mês passado, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma nota técnica esclarecendo que “a importação da Cannabis in natura, bem como de flores e partes da planta não está mais permitida”.

A justificativa da nota está no que ela considerou um “alto grau de risco de desvio para fins ilícitos e a vigência dos tratados internacionais de controle de drogas dos quais o Brasil é signatário”, escreveu no comunicado.

A medida passou a valer um dia depois do anúncio, mas haverá um período de 60 dias para a conclusão das importações.

Mas eu já tinha comprado as minhas flores, e agora?

Nós perguntamos à agência e ela nos respondeu: 

De acordo com a Anvisa, se você está esperando as suas flores chegarem, não se preocupe, pois as importações que já começaram não sofrerão restrições e vão chegar normalmente na sua casa. 

O órgão ainda esclareceu que “os embarques dos produtos no exterior iniciados durante a validade da autorização, poderão ser concluídos, mesmo que a carga chegue após o dia 20 de setembro”. 

O que a Anvisa não vai fazer mais é emitir novas autorizações para a importação de flores.

Eu ainda posso comprar flores?

Sim! 

As autorizações de importação concedidas pela Anvisa normalmente valem por dois anos, no caso das plantas in natura, o que a Anvisa fez foi diminuir o prazo para o dia 20 de setembro. Após essa data, não será mais possível importar. 

 Então, se você ainda tem a sua autorização, vai poder adquirir mesmo que o produto chegue depois da data estipulada.

Mas vai ter que correr, pois os produtos também só podem sair dos países de origem  até o dia 20 de setembro. 

Vou poder usar as flores depois do dia 20?

A Anvisa também respondeu a este questionamento. Segundo o órgão, se o paciente importou de forma legal durante o prazo, poderá fazer o uso normalmente até que os seus produtos acabem. 

Conte com a gente 

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No caso das flores, só poderemos te auxiliar se você for um paciente com  autorização emitida antes do dia 20 de julho. Clique aqui

https://cannalize.com.br/eu-ainda-posso-comprar-flores-de-cannabis/ Anvisa responde sobre a proibição das flores

Segundo a agência, a nota técnica é uma forma de barrar o que ela considerou “importações para fins ilícitos”. 

Nesta segunda-feira (31) a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) respondeu aos questionamentos sobre o processo judicial que pede a suspensão da nota técnica que proibiu a importação das flores.

O órgão foi intimado a responder os questionamentos de uma ação popular, aberta pelos advogados  Gabriel e João Pedro Dutra Pietriscovisky por considerar o documento contraditório às normas da agência.

De acordo com os advogados, o que a agência está fazendo é uma contradição ao que ela mesmo propôs, uma vez que ela responsabiliza o paciente sobre o  que ele importa.

Justificativa da Anvisa

Na justificativa, a Anvisa disse perceber um aumento nos pedidos de importação de flores, o que causou estranheza não só para a agência de vigilância sanitária, como outros órgãos, como a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e até a Receita Federal.

“As pessoas poderiam estar se aproveitando das autorizações  concedidas com base na RDC n.º 660, de 2022, para importar produtos ilícitos para fins recreativos”, escreveu.

“Importação excepcional”

Outra justificativa da Anvisa está no fato de que a resolução da importação de cannabis é feita apenas em caráter excepcional, exclusivamente para atender aos pacientes que não conseguem ajuda com tratamentos convencionais.

“Ou seja, criou-se um procedimento excepcional para garantir o acesso, enquanto a agência  não dispunha de instrumento mais robusto que  pudesse garantir minimamente requisitos  de  qualidade”, escreveu. 

Ainda ressaltou que muitos produtos, importados principalmente dos Estados Unidos, não são reconhecidos pela FDA (Food and Drugs Administration) “como sendo regulares para uso terapêutico”. 

Leia também: O problema da proibição da importação das flores pela Anvisa

Promoção das flores?

Outra alegação da agência, está no que ela considerou um “aumento da promoção da compra de flores de forma legal para fins recreativos”. 

“Há menções claras acerca da substituição do consumo da maconha de baixa qualidade vendida de forma ilegal no país (“prensado”) pelas flores importadas à guisa de produto para tratamento medicinal.” Escreveu na justificativa.

Ela cita o link da biografia do instagram Brazilian Strains do influencer Leonardo David. Além de matérias que viralizaram, como entrevistas do Matuê que, segundo ela, traz a mesma percepção. 

O que acontece agora? 

Agora, caberá ao juiz a decisão sobre a suspensão da liminar em relação à nota técnica que proibiu a importação das flores de cannabis ou não.

https://cannalize.com.br/anvisa-responde-sobre-a-proibicao-das-flores/ Sem importação de flores de cannabis?

Sem importação de flores de cannabis?

https://cannalize.com.br/sem-importacao-de-flores-de-cannabis-2/ Anvisa autoriza Ease Labs a produzir canabidiol no Brasil

Ease Labs fabricará o produto, que poderá ser comprado em farmácias e drogarias, por meio de receita especial e mediante prescrição médica

Com informações da Agência Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta segunda-feira (28) a fabricação de mais um produto à base de cannabis em território nacional, desta vez pela empresa mineira Ease Labs Laboratório Farmacêutico.

Segundo a Agência Brasil, antes dessa liberação, outros 22 produtos derivados da cannabis foram autorizados pelo órgão. Destes, 13 são outras versões do canabidiol.

A concentração do produto deverá ser de 100mg/mL de canabidiol e, de acordo com as normas da Anvisa, o produto não deve conter mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Sua venda poderá ser feita em farmácias e drogarias, mediante prescrição médica, por meio de receita especial do tipo B, de cor azul.

A autorização está no site da agência e apresenta todas as informações do produto, como rótulo, embalagem e folheto informativo. 

Há também um termo de consentimento, a ser preenchido e assinado pelo paciente, formalizando seu conhecimento dos possíveis efeitos adversos da utilização do canabidiol.

Leia também: Instituto Anandamida lança guia de prescrição de cannabis medicinal

A Ease Labs tem permissão para a fabricação de produtos à base de cannabis desde agosto de 2022 mas, com a proibição do cultivo da planta no Brasil, a farmacêutica precisa importar os insumos para a produção.

A matéria-prima que vem de fora não chega a ser a planta, mas uma espécie de cera, com uma concentração mais bruta, ou concentrada.

Dessa forma, são feitas em solo brasileiro a purificação do insumo e a fabricação do produto, no intuito de baratear a produção. Os preços de venda ainda não foram divulgados.

Green Week na Cannect: oportunidades para todos

Você sabia que a compra de cannabis para fins medicinais no Brasil é regulamentada desde 2015? Pois é, com o avanço da regulamentação, o comércio canábico tem tido cada vez mais espaço no Brasil.

Acreditando nessa na Revolução Verde, a Cannect está promovendo GreenWeek até o dia 30 de novembro, com condições especiais para pacientes, com produtos mais acessíveis, pagamento em três vezes sem juros e frete grátis (consulte condições). Vem de zap para saber mais e marcar sua consulta.

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https://cannalize.com.br/anvisa-permite-producao-de-canabidiol-em-territorio-nacional-por-laboratorio-mineiro/