EUA aprova estudo sobre cannabis após suspensão de três anos

Depois de impedir a continuidade do estudo por três anos, a agência regulatória dos EUA aprovou a continuidade da pesquisa de cannabis para o tratamento de TEPT

EUA aprova estudo sobre cannabis após bloqueio de três anos

A FDA (Food and Drug Administration), uma espécie de Anvisa dos EUA, finalmente aprovou um ensaio clínico de Fase 2 sobre cannabis no tratamento do TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático), três anos após ter sido suspenso.

Patrocinado pela  MAPS (Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos) e financiado por uma doação de US$12,9 milhões (cerca de R$74 milhões) do Programa de Subsídios para Pesquisa de Maconha para Veteranos de Michigan, o ‘MJP2’ explorará a eficácia da inalação de flores de cannabis secas com THC(tetrahidrocanabinol) para tratar essa condição generalizada.

Agora, o MJP2 incluirá 320 veteranos com TEPT moderado a grave, que já usaram cannabis. O objetivo é  de avaliar a segurança e a eficácia da inalação das flores com alto teor de THC e comparar com placebos.

Fase 2

Agora, cada participante poderá “autotitular”. Isso significa que eles poderão selecionar sua própria dosagem com uma potência de THC. Desde que esteja alinhada com o que está disponível comercialmente em estados legalizados.

Seu antecessor, o MJP1, mostrou que a cannabis inalada (alto teor de THC, alto teor de canabidiol e uma combinação de ambos) melhorou os sintomas de TEPT. Incluindo ansiedade, depressão e qualidade do sono, em 76 veteranos com TEPT crônico.

Dados que ajudaram a orientar a forma de avaliação do MJP2.

No entanto, apesar dos primeiros resultados promissores, o FDA bloqueou a realização da segunda fase de estudos em 2021.Pesquisa que ficou suspensa desde então.

A FDA interrompeu o teste devido a preocupações com a segurança da cannabis inalada com alto teor de THC e do método de autodosagem, que agora recebeu sinal verde.

Além disso, a agência também não se opõe mais ao uso da vaporização como método de administração, embora avaliações de segurança adicionais sejam necessárias para o dispositivo.

Como aconteceu

Após uma Solicitação Formal de Resolução de Disputas (FDRR) e pressão contínua da MAPS, a FDA resolveu ceder. O que abriu caminho para o início do estudo.

O fundador e presidente da MAPS, Rick Doblin, Ph.D., disse sobre a notícia: “A MAPS tem orgulho de liderar o caminho para abrir novos caminhos de pesquisa desafiando a FDA a pensar diferente.”

Doblin ainda acrescentou que a empresa debateu com a FDA por mais de 15 anos. Na época, para poder conduzir uma pesquisa rigorosa de terapia assistida por MDMA para TEPT.

“Da mesma forma, nosso trabalho com cannabis desafia a abordagem típica da FDA para dosagem programada e administração de medicamentos. A MAPS se recusou a comprometer os métodos do estudo para se encaixar na caixa padrão do pensamento da FDA para garantir que a pesquisa sobre cannabis reflita o uso de cannabis.”

De acordo com a pesquisadora principal do estudo, Sue Sisley, MD, este estudo contribuirá muito para atender às crescentes necessidades dos veteranos.

“O MJP2 gerará dados que médicos, como eu, podem usar para desenvolver planos de tratamento para ajudar as pessoas a controlar seus sintomas de TEPT.”

Texto traduzido do portal Business of Cannabis

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