Conheça o Exilby: o primeiro analgésico à base de cannabis

Descubra tudo sobre o Exilby, o primeiro analgésico de Cannabis aprovado para dor crônica. Veja ensaios de Fase 3, bula e eficácia.

O Exilby (VER-01) é o primeiro medicamento à base da cannabis do mundo

A aprovação de um novo medicamento na Alemanha está provocando o que especialistas chamam de um dos marcos regulatórios mais relevantes recentes em terapias não opioides para dor crônica. Trata-se do Exilby (VER-01), desenvolvido pela empresa farmacêutica europeia Vertanical. 

O medicamento é primeiro canabinoide full-spectrum aprovado na Europa para dor lombar crônica com componente radicular/neuropático.

Para ajudar você a entender melhor sobre o assunto, a Cannalize preparou um guia embasado em dados clínicos com: ciência fitoquímica da formulação, o desempenho superior contra os opioides nos testes, os impactos econômicos no mercado farmacêutico e como o Brasil se insere neste novo cenário. 

Por que o Mundo Precisa do Exilby? 

Atualmente, de acordo com estudo divulgado pela Universidade John Hopkins, cerca de 30% da população mundial sofre de dores crônicas. Esse percentual é superior ao de pacientes com diabetes, doenças cardiovasculares e câncer somados.  

A forma mais comum é a dor lombar crônica, frequentemente acompanhada de um componente neuropático (dor radicular devido a lesões nos nervos). 

Os medicamentos atuais para dor crônica não têm conseguido resolver o problema, entre eles:   

Opioides (Morfina, Oxicodona, Tramadol) 

Proporcionam alívio a longo prazo para apenas cerca de 30% dos pacientes, mas trazem efeitos colaterais devastadores, como a Constipação Induzida por Opioides (OIC), forte depressão respiratória e um risco altíssimo de dependência química e overdose fatal. 

Gabapentinoides e  Antiinflamatórios Não-Esteroidais (AINEs)  

Muitas vezes insuficientes para dores neuropáticas severas e causadores de problemas gástricos e renais no longo prazo. 

Para tentar resolver esse problema e oferecer um suporte medicinal que respeite o paciente, o Vertanical, liderado pelo médico e fundador Dr. Clemens Fischer, investiu mais de US$ 250 milhões ao longo de sete anos para desenvolver o Exilby VER-01. 

O que é o Exilby ? 

O Exilby,  diferente dos óleos de CBD artesanais ou dos isolados sintéticos do mercado, é um produto de altíssima biotecnologia botânica.  

Ele não tenta isolar um único composto, mas sim transformar o Efeito Entourage em uma medicina farmacêutica rigorosamente padronizada. O que já se sabe da composição do medicamento de acordo com as informações técnicas divulgadas é:

• Genética exclusiva: o extrato de espectro completo (full-spectrum) é derivado de uma cepa proprietária chamada Cannabis sativa DKJ127 L.; 
• Composição canabinoide: cada dose contém uma proporção rígida, incluindo cerca de 2,5mg de THC (Tetrahidrocanabinol), 0,1 mg de CBG (Canabigerol) e 0,02 mg de CBD (Canabidiol); 
• Terpenos bioativos: a formulação preserva compostos fundamentais como o β-cariofileno (que se liga aos receptores CB2 modulando a dor sem efeito psicoativo) e o α-bisabolol (um potente mediador anti-inflamatório);  
• Veículo de administração: O remédio é administrado oralmente em forma de gotas líquidas. 

Ensaios clínicos de fase 3: Exilby vs. opioides 

Para que a Vertanical conseguisse aprovar o medicamento nas rigorosas agências europeias, foi necessário executar o maior programa de ensaios clínicos já feito para um fármaco de cannabis.  

A análise envolveu cerca de 1.300 pacientes, estudos fase 3 randomizados e controlados, incluindo um estudo duplo-cego versus placebo e um estudo aberto head-to-head versus opioides

O diferencial de ouro dos testes de Fase 3 do Exilby foi o modelo “Head-to-Head” (frente a frente) contra opioides tradicionais. Os resultados foram os seguintes: 

1. Redução de dor superior: o VER-01 conseguiu aliviar a dor neuropática lombar de forma eficaz.
2. Qualidade do sono: pacientes relataram melhorias drásticas nas perturbações do sono relacionadas à dor, quebrando a sobreposição correlacional dos sintomas de dor, impactos no sono e sintomas depressivos; 
3. Fim da constipação severa: risco cerca de quatro vezes menor de constipação versus opioides;
4. Zero dependência e intoxicação: não foram observados sinais de abuso, dependência ou abstinência nos estudos publicados.

Mais importante ainda: ao fim dos ensaios, não houve registro de sintomas de abstinência ou escalada de tolerância, perfil de segurança favorável no período estudado”. Houve apenas eventos adversos como tontura, vertigem e boca seca

O Roadmap regulatório global  

O Exilby está posicionado para se tornar o primeiro medicamento Blockbuster de Cannabis do mundo, superando a marca de 1 bilhão de dólares ao ano.  

Especialistas estimam um mercado anual superior a US$ 3 bilhões, ofuscando as vendas de outros medicamentos canabinoides famosos, como o Sativex e o Epidiolex.  

Linha do tempo regulatória do Exilby 

Europa (2024-2026):  

Autorização de comercialização já concedida na Alemanha e na Áustria pelo BfArM. Com a aprovação alemã, o medicamento ganha acesso ao restante da União Europeia via Procedimento de Reconhecimento Mútuo. Submissões para o Reino Unido (MHRA) já estão em andamento. 

Estados Unidos:  

Historicamente, o FDA americano é extremamente cético com medicamentos botânicos. Contudo, devido à crise dos opioides no país, o FDA concedeu ao Exilby a raríssima Designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation).  

Ensaios de Fase 3 focados no mercado americano já começaram, com submissão de NDA (New Drug Application) prevista para 2028.  

Especialista brasileiro analisa a aprovação do medicamento

Para o Dr. Guilherme Marques, médico e CMO da Cannect, a aprovação do Exilby® deve ser interpretada menos como uma validação genérica de todos os produtos derivados da cannabis e mais como um marco de maturidade científica e regulatória do setor. 

“O ponto central não é apenas a aprovação de um novo produto, mas o caminho percorrido até ela. O VER-01 mostra que um derivado botânico da cannabis pode ser submetido à lógica tradicional do desenvolvimento farmacêutico: padronização da matéria-prima, controle de qualidade, ensaios clínicos randomizados, publicação em periódicos revisados por pares e avaliação por autoridades regulatórias.”, disse. 

Segundo ele, os dados disponíveis são relevantes, especialmente pela comparação com opioides: 

“O sinal mais consistente do estudo ELEVATE está na melhor tolerabilidade gastrointestinal, com menor risco de constipação, além da ausência de escalada de dose e de sinais de abstinência no período estudado”, contou.  

“A superioridade analgésica existe, mas deve ser interpretada com rigor, pois a magnitude média do efeito foi modesta e o estudo comparativo com opioides teve desenho aberto.”, explicou. 

Para o cenário brasileiro, Marques avalia que o caso reforça uma mensagem estratégica. “O avanço da medicina canabinoide no Brasil depende de pesquisa clínica, qualidade farmacêutica e responsabilidade regulatória”, afirmou.  

“A aprovação do Exilby não deve ser usada para extrapolações apressadas, mas como exemplo de que o setor precisa caminhar cada vez mais em direção à evidência, à rastreabilidade e à segurança do paciente”, finalizou. 

H2 – Como o paciente brasileiro poderá ter acesso? 

Embora o Exilby seja inicialmente comercializado na Europa, pacientes no Brasil já possuem amparo legal para acessá-lo.  

Através da RDC 660 da ANVISA, que permite a importação excepcional de produtos à base de cannabis para uso pessoal mediante prescrição e laudo médico, o paciente brasileiro poderá importar o medicamento.  

A eventual regularização do medicamento no Brasil dependerá de submissão à Anvisa, enquadramento regulatório e cumprimento dos requisitos sanitários aplicáveis”.  

A RDC 1.015/2026 atualiza o marco de produtos de cannabis, mas não autoriza automaticamente um produto específico.   

Principais dúvidas sobre o Exilby (VER-01) 

1. Para que serve o Exilby (VER-01)?  

O Exilby é indicado para o tratamento da dor lombar crônica severa associada a dores radiculares (dor neuropática), especialmente para pacientes cujas dores não são bem controladas por analgésicos tradicionais e opioides.   

2. O Exilby dá “barato”?  

Não. Embora contenha THC, a formulação exata (2,5mg) aliada aos terpenos e outros canabinoides (como o canabigerol ou CBG) modula os receptores de forma que o medicamento não causa intoxicação, euforia incapacitante ou comprometimento cognitivo ou perturbação do estado mental.  

3. Qual a diferença entre o Exilby e os “óleos de CBD” comuns?  

Os óleos comuns possuem variações severas de concentração entre lotes e não passaram por ensaios clínicos de Fase 3.

O Exilby é um medicamento de grau farmacêutico validado cientificamente e aprovado por agências governamentais, apresentando resultados padronizados. 

4. O Exilby causa prisão de ventre como a Morfina?  

Os dados clínicos confirmaram que não. A Constipação Induzida por fármacos não foi observada nos pacientes tratados com o VER-01, representando uma melhoria massiva na qualidade de vida gástrica do paciente.

5. Quando o Exilby chega aos EUA e ao Brasil?  

Na Europa, as vendas iniciam progressivamente entre o final de 2025 e 2026. Nos Estados Unidos, a expectativa de aprovação pelo FDA é para 2028.

No Brasil, o acesso inicial possivelmente dependerá de importação via RDC 660 da ANVISA, e quem sabe em um futuro, integrado aos produtos previstos pela RDC 1.015/2026.