Para cultivo de cannabis, Anvisa propõe três novas RDCs

Anvisa propõe três novas RDCs para regular o cultivo de cannabis medicinal, pesquisa científica e associações de pacientes no Brasil.

Para cultivo de cannabis, Anvisa propõe três novas RDCs

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou, na última terça-feira (26), uma proposta para regulamentar o cultivo de cannabis no Brasil. A iniciativa atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e prevê a criação de três novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs).

As normas tratam da produção de cannabis medicinal, da pesquisa científica e da atuação de associações de pacientes. Agora, o colegiado da Anvisa analisará as propostas na próxima quarta-feira. Se houver aprovação, as regras entram em vigor na data da publicação e terão validade inicial de seis meses.

Produção terá regras restritas e foco medicinal

A RDC de produção autoriza o cultivo de cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos. Além disso, a norma restringe a atividade a pessoas jurídicas previamente autorizadas pela Anvisa.

Cada empresa poderá produzir apenas a quantidade necessária para atender à demanda de medicamentos já aprovados. Nesse sentido, a agência adotou a chamada lógica de compatibilidade, que impede o plantio acima do volume estritamente necessário.

O teor de THC deverá ser igual ou inferior a 0,3%. Além disso, todos os lotes passarão por análises laboratoriais obrigatórias. Caso a Anvisa identifique irregularidades, a agência poderá suspender as atividades, revogar a autorização e determinar a destruição da produção.

Áreas monitoradas e transporte sob fiscalização

A proposta também impõe limites às áreas de cultivo. As plantações deverão ser georreferenciadas, fotografadas e monitoradas de forma contínua. Segundo a Anvisa, as áreas serão pequenas e acompanhadas de perto.

Além disso, os locais precisarão contar com câmeras de vigilância em funcionamento 24 horas por dia, controle de acesso e inspeção sanitária prévia. Já no transporte dos produtos, a Anvisa informou que atuará em parceria com a Polícia Rodoviária Federal.

Pesquisa científica terá exigências mais rígidas

A segunda RDC trata da pesquisa científica com cannabis. Ela permite que instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, institutos públicos de ciência e tecnologia, a indústria farmacêutica e órgãos de defesa do Estado solicitem autorização especial.

Nesse caso, as exigências aumentam. A Anvisa passará a exigir inspeção prévia do local, barreiras físicas de proteção, vigilância permanente, acesso restrito e controle detalhado de entrada e saída. Os registros deverão ser mantidos por até dois anos.

Por outro lado, a norma permite que produtos destinados à pesquisa tenham teor de THC superior a 0,3%. No entanto, os pesquisadores deverão importar esses produtos e obter autorizações prévias da Anvisa e do Ministério da Agricultura, conforme acordos internacionais.

Associações de pacientes entram na proposta

A terceira RDC cria regras específicas para associações de pacientes. A proposta prevê um chamamento público, com número limitado de projetos por ciclo, para avaliar a produção sem fins lucrativos em pequena escala.

As entidades interessadas deverão apresentar projetos para análise prévia da Anvisa. A agência definirá os critérios técnicos e sanitários aplicáveis. Segundo o diretor da Anvisa, Thiago Campos, a medida reconhece a existência de um fenômeno social consolidado no país.

Próximos passos e prazo judicial

Por fim, a Anvisa informou que encaminhará as minutas das RDCs ao Judiciário até 31 de janeiro. Caso o colegiado aprove as propostas, a agência comunicará oficialmente ao STJ o cumprimento da obrigação judicial.

Com isso, o processo de regulamentação do cultivo de cannabis medicinal no Brasil avança para uma nova etapa.

Com informações de G1, Agência Brasil e ICL Notícias