Neste mês a farmacêutica obteve o direito de produzir remédios à base de cannabis. Mas qual a diferença entre produto e medicamento?
A essa altura você já deve estar sabendo que a farmacêutica Ease Labs conquistou o direito de produzir remédios à base da cannabis no Brasil.
Caso ainda esteja por fora, a empresa obteve uma autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a produção de remédios derivados da planta em seu laboratório em Belo Horizonte.
“Quanto mais empresas sérias, que consigam garantir qualidade e segurança dos produtos, e mostrar para a sociedade médica os benefícios terapêuticos da cannabis medicinal, maior ficará esse mercado e mais pacientes se beneficiarão.” acrescentou a empresa.
No entanto, a cannabis medicinal ainda é restrita no Brasil. Por isso, separamos alguns pontos que geraram dúvidas em muita gente.
1. Fabricação.
A empresa Ease Labs foi a primeira farmacêutica especializada em cannabis a ser autorizada a fabricar medicamentos no Brasil.
Até então, a única empresa autorizada a produzir era a Prati-Donaduzzi, contudo essa licença é somente para produtos à base da planta, que possui uma legislação diferente dos medicamentos.
A Resolução 327/19, que entrou em vigor no ano passado, permite a regulação, a fabricação e comercialização dos produtos de cannabis em território nacional. Essa foi uma brecha encontrada para a aprovação não só de remédios, mas também de produtos derivados da planta.
Entretanto, conforme RDC 301/19, a indústria deve possuir certificação de boas práticas de fabricação de medicamentos e é essa certificação que foi concedida à Ease Labs nesse mês de Abril.
2. Todos os remédios precisam ser aprovados
Não é porque o laboratório conseguiu uma licença para fabricar medicamentos que já pode vender nas farmácias.
Como no caso dos produtos, os remédios também precisam de um registro sanitário concedido pela Anvisa. Esse registro é similar em muitos aspectos à autorização sanitária que os produtos de cannabis devem possuir para também serem vendidos.
Contudo, a principal diferença é que a autorização sanitária dos produtos de cannabis permite sua comercialização durante um período de 5 anos sem conclusão dos estudos clínicos.
No entanto, passado esse período tais produtos somente conseguirão seu registro sanitário e continuarão sendo comercializados com apresentação desses estudos concluídos e satisfatórios.
“Planejamos iniciar os estudos clínicos dos nossos produtos de cannabis ainda em 2021 para até 2023 conseguirmos os registros sanitários dos mesmos como medicamentos.(…) Em relação à autorização sanitária para produção e comercialização dos produtos de cannabis nosso objetivo é entrar com o pedido nos próximos 2 meses” acrescentou a empresa.
3. A produção não inclui o cultivo
A empresa agora está apta para fabricar produtos à base de cannabis, mas a matéria prima ainda precisa ser importada.
Isso porque o plantio ainda é proibido no Brasil. Segundo a Lei 11.343/2006, a exceção são os cultivos individuais autorizados pela justiça.
Mas isso não quer dizer que ela nunca possa plantar. Há um Projeto de Lei no congresso que visa o plantio para indústrias e associações.
A PL399 estava parada desde o ano passado, mas voltou a ser discutida ainda neste mês.
