• 21 de junho de 2021

As empresas de cannabis preparam notificações de ingredientes da FDA com vistas à legalização

 As empresas de cannabis preparam notificações de ingredientes da FDA com vistas à legalização

Ser um consumidor de cannabis talvez tenha seus desafios dependendo do local em que você vive. Mas você já imaginou como deve ser um fabricante de produtos a base da erva e quais os desafios que ele enfrenta para que o produto chegue nas mãos dos consumidores com segurança e rapidez?

Os fabricantes de cannabis com ambições nacionais estão investindo muito dinheiro para dizer ao governo federal dos Estados Unidos exatamente o que estão fazendo e sendo honestos de forma preparatória para quando a cannabis for totalmente legalizada no país poderem estar de comum acordo com a lei.

Digamos que parece um absurdo enviar à Food and Drug Administration (FDA) descrições detalhadas de um produto de cannabis para consideração pelo que a agência chama de Novo Ingrediente Dietético, ou NDI.

Afinal, a cannabis não é nova. E a erva continua no topo da lista de droga federal ilegal, enquanto o canabidiol (CBD) derivado do cânhamo não pode ser legalmente colocado em alimentos ou suplementos fora dos canais farmacêuticos.

Mas a questão é que, muitas empresas estão gastando com preparações de notificações NDI , todas com o objetivo de um dia ganhar a liberação da FDA para comercializar extratos de cannabis quando a lei federal mudar.

Notificações da NDI 

As notificações da NDI que envolvem um processo de aprovação um pouco demorado dão aos fabricantes a oportunidade de mostrar por que seus ingredientes são seguros e não devem ser considerados adulterantes.

Alguns veem essas notificações como o primeiro passo em direção a um futuro em que os reguladores permitirão que os canabinóides sejam vendidos em alimentos e bebidas.

O processo do NDI é para empresas que desejam vender substâncias nos EUA que não eram comercializadas como suplementos antes de 1994.

As notificações começam com um requisito de que as empresas descrevam o produto que desejam aprovar. Parece simples, mas não é bem assim.

A FDA exigirá uma descrição completa do ingrediente e da fonte, incluindo solventes e agentes de extração usados ​​na produção, junto com as quantidades de dosagem verificadas e como o produto deve ser usado. 

Existem muitas empresas que não conseguem concluir essa etapa.

Em seguida, o fabricante deve mostrar os resultados dos testes provando que o ingrediente é seguro e como deve ser dosado com segurança. Os candidatos devem mostrar:

  • Estudos de toxicologia genética;
  • Estudos farmacocinéticos;
  • Estudos de toxicologia animal;
  • Estudos clínicos em humanos.

Geralmente, esses estudos podem facilmente chegar a centenas de milhares de dólares.

E o tempo que levam explica por que os formuladores de cannabis e cânhamo estão investindo agora em notificações de NDI.

Se toda a cannabis fosse legalizada amanhã, levaria anos antes que os ingredientes da cannabis ultrapassassem os obstáculos dos Novos Ingredientes Dietéticos da FDA para trazer canabinóides como o CBD e o THC-V ao mercado sem nenhum risco legal.

Possíveis rejeições

O processo é tão complicado que a maioria das notificações iniciais do NDI são rejeitadas pelo FDA, mesmo fora do produto de cannabis.

Mas existe um lado positivo. Essas rejeições do NDI são valiosas porque mostram mais ou menos o que os reguladores federais esperam ver antes de dar luz verde a um suplemento. 

Por exemplo, uma rejeição do NDI pode incluir perguntas sobre as origens de um ingrediente, ou como ele foi testado, dando aos fabricantes um mapa para obter a aprovação.

Outro aspecto contra-intuitivo sobre o processo de NDI é chamado de relatório de efeito adverso, ou relato de reclamações de consumidores sobre seus produtos de pessoas que tiveram uma experiência ruim.

Ao ficar por dentro dessas reclamações mostra que a empresa leva a segurança a sério e tem planos para lidar com experiências adversas. 

Os fabricantes de suplementos dietéticos mais antigos vêm preenchendo esse tipo de relatório há anos.

Relatórios sobre reclamações de consumidores ressalta todo o motivo pelo qual os fabricantes de cannabis estão considerando notificações do NDI.

Referência

  • Mj Biz Daily
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Bruno Oliveira

Tradutor e produtor de conteúdo do site Cannalize, apaixonado por música, fotografia, esportes radicais e culturas.

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