Anvisa adia a mudança nas regras da cannabis na farmácia

Nesta quarta-feira (10), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) iria votar a atualização das regras sobre a venda de produtos de cannabis nas farmácias. Contudo, o diretor da Quinta Diretoria, Thiago Campos, pediu vista para analisar melhor o projeto.

Na semana passada, o relator do processo, o diretor da Quarta Diretoria, Rômison Mota, divulgou o seu voto para a análise dos demais, que poderiam votar com ele ou não. Porém, o processo será adiado.

Mudanças previstas

Com o voto do relator, é possível prever quais serão as possíveis mudanças na venda da cannabis nas farmácias, caso nenhum dos outros diretores peça alterações:

Entre as mudanças, está a venda de produtos de cannabis para além dos óleos, como gummies, cremes e sprays. Antes, as farmácias só podiam vender o extrato em frascos diluído em óleo, fator que fazia muitos pacientes optarem pela importação.

O relator também destacou a possibilidade de importação de matéria-prima de cannabis para fabricação e distribuição de insumos no Brasil. Também reconheceu a permissão para manipulação de formulações magistrais contendo apenas o CBD (canabidiol), o que deve expandir a oferta nacional, reduzindo custos com produtos importados.

Outra mudança está na forma de prescrição de cannabis. Ainda como receita controlada, a prescrição não precisa mais ser escrita em receituários azuis e amarelos, mas na receita branca. Contudo, a validade continua com um prazo de 30 dias.

A não ser que o produto contenha mais de 0,2% de THC. Nestes casos, a receita tipo B ainda será exigida.

Limites de THC

Os limites de THC (tetrahidrocanabinol) continuam com o máximo de 0,2% na formulação. Contudo, produtos com teor acima desse valor só poderão ser prescritos para pacientes com condições graves ou que “ameacem a vida”.

O relator também ressaltou que produtos com teor maior da substância não podem ser utilizados por menores de 18 anos, gestantes ou lactantes.

Segundo o relator, esse controle é essencial para evitar riscos neuropsiquiátricos e garantir segurança sanitária, alinhando-se às diretrizes internacionais e à decisão judicial que permite variedades com até 0,3% de THC apenas para fins terapêuticos.

“Ainda se mantém a falta de evidências para comprovar os benefícios da cannabis para a maioria das patologias tratadas, mas o prazo de 5 anos se mostrou curto para mostrar a eficácia dos produtos”, ressaltou durante a sua justificativa.

Proibição da manipulação

Outro ponto abordado pela diretoria é a proibição expressa da manipulação da cannabis. O tema já havia sido discutido antes, inclusive por farmácias que entraram na Justiça para ter o direito de manipular.

Contudo, segundo o relator, farmácias de manipulação só poderão preparar fórmulas magistrais contendo CBD purificado. Ou seja, a manipulação de THC ou extratos full e broad-spectrum está proibida.

Essa permissão foi justificada como forma de ampliar o acesso, mas mantendo controle sanitário rigoroso para evitar riscos associados ao THC e à variabilidade dos extratos.

Revisão da cannabis importada

Outro ponto destacado no voto do relator foi o excesso do uso da RDC 660, que permite a importação de produtos de cannabis para fins medicinais, incluindo formas farmacêuticas não respaldadas cientificamente.

Segundo ele, é preciso revisitar e modular os efeitos da RDC 660, a fim de “proteger a saúde pública”. Como, por exemplo, exigir que o produto importado seja aprovado como medicamento pela autoridade regulatória do país de origem.

Além disso, fazer uma proibição expressa da importação de produtos cosméticos, fumígenos, dispositivos médicos ou alimentos derivados da cannabis.

Mudanças avisadas

A resolução 327/19 precisava ser revisada ainda em 2022, mas a pauta foi adiada. Contudo, a agência já havia informado quais seriam as possíveis mudanças, que ainda precisavam entrar em votação.

Em março de 2024, a agência aprovou a proposta de revisão e, em abril deste ano, abriu uma consulta pública para que as pessoas opinassem. Agora, restava ao diretor-relator, Rômison Rodrigues Mota, apresentar o seu voto, que foi seguido para a análise dos demais diretores. Contudo, o diretor Thiago Campos pediu vista.

Considerações

Além dos diretores, a reunião também ouviu manifestações orais sobre o assunto. Tiago Moraes Vicente, representante da PróGenéricos, por exemplo, destacou o crescimento da importação de cannabis, que aumenta todos os anos.

“O nosso mercado está pronto e mais preparado que antes, não dá para permitir a entrada de produtos sem comprovação mínima. A Anvisa não está restringindo o acesso, mas consolidando um mercado mais seguro”, ressaltou.

A representante da Abiquifi, Carolina Sellani, também comentou que a RDC 327 marcou um divisor de águas no país, com mais segurança e qualidade. “Mas precisamos preparar o país para o cultivo nacional”, declarou.

Segundo Andrey Freitas, da Abifina, o processo é resultado de um diálogo amplo, transparente e responsável ao longo de cinco anos, desde que a resolução foi aprovada.

Agora, resta esperar a pauta ser colocada em reunião mais uma vez.