Segundo a Anvisa, as ações de fiscalização ainda estão em andamento e que as importadoras não podem seguir a RDC 335
No dia 29 de janeiro o Diário Oficial da União divulgou uma nota um tanto quanto inusitada. Que estaria tomando ações de fiscalização em vigilância sanitária contra a importadora OnixCann.
Na publicação, a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) argumentou que o procedimento é com base na proibição de propagandas de produtos derivados da planta.
O motivo apresentado foi o de que “Considerando a comprovação da divulgação de produto derivado de Cannabis no sítio eletrônico www.canteramed.com em desacordo com o art. 12 da RDC 327/2019.”
Além dela, outra importadora, outra nota igual a esta foi publicada em relação à empresa Tudo Legal, que mudou o endereço do site de “.com.br” para “.com”, para driblar as normas brasileiras.
Inconsistência
A resolução mencionada pelo Diário Oficial da União diz respeito à importação, produção e comercialização de produtos à base de cannabis no país, com a matéria prima de fora.
Ela foi aprovada no final de 2019 e entrou em vigor em março do ano passado. Para segui-la, as empresas do segmento precisam de uma autorização da Anvisa.
Até hoje, nove empresas já entraram com o pedido, mas apenas a Prati-Donaduzzi conseguiu o registro para três produtos.
No entanto, segundo as importadoras, elas não utilizam a RDC 327/2019, mas se baseiam na Resolução 335/20, que autoriza a importação física individual.
Os sites trabalham como uma espécie de mediadores entre os produtos que serão importados de forma individual pelos pacientes.
Importado é mais barato
Apesar do dólar nas alturas e um processo de importação burocrático, os pacientes ainda preferem importar.
Tanto pela variedade maior de opções, quanto pelo preço mesmo. Mesmo importados considerados caros, chegam a custar até 25% menos que o único produto nacional disponível, que possui um custo superior a dois mil reais.
Sem contar que a queda da biomassa do segmento nos Estados Unidos no ano passado, reduziu o valor do produto final.
Como fica agora
A OnixCann, por exemplo, ficou surpresa com a notificação, que só ficou sabendo pelo Diário Oficial. “Estranhamos ter recebido tal notificação, pois nos enquadramos somente na RDC 335/2020, mediante prescrição médica e autorização prévia da Anvisa.” Disse a assessoria.
A empresa diz que agora está conversando com a agência para entender melhor o problema e como resolvê-lo.
“Acreditamos que vamos chegar a um consenso com a Anvisa, atuamos de forma semelhante aos nossos concorrentes e queremos estar de acordo com a regulamentação vigente no país”, complementa.
Mesmo indagando a utilização da RDC 335 e não a RDC 327 a Anvisa reforçou por e-mail que todas as empresas precisam seguir a resolução de 2019.
Também complementou que ações de fiscalização que resultaram na publicação nas Resoluções RE 436 e 235 ainda estão em andamento.
Ainda acrescentou: “Informamos que, além do descumprimento do art. 12 da RDC 327/2019, as empresas investigadas também descumpriram outros dispositivos desta resolução por não possuírem autorização de funcionamento e pelo fato de os produtos não possuírem autorização sanitária.”
O que não era previsto pela OnixCann, uma vez que ela não utilizava a Resolução 327/2019 para operar no Brasil.
Questionada pelo fato de as importadoras servirem de mediadoras dos produtos e não vendedoras, o órgão enviou uma nota da área técnica, que diz que a Resolução 335 só pode ser destinada a hospitais, unidades governamentais ligada à área da saúde, convênios médicos com o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa.
Impasse
A agência de vigilância sanitária colocou a indústria de cannabis no Brasil, exceto a Prati-Donaduzzi, em um limbo.
Por e-mail ela diz que “As duas resoluções supracitadas regulamentam objetos distintos, de modo que qualquer empresa que tenha interesse de fabricar, distribuir ou comercializar produtos de cannabis deve cumprir os requisitos dispostos na RDC 327/2019, e não na RDC 335/2020.”
Contudo, não liberam a autorização para as empresas que estão desde o ano passado tentando aprovar os seus produtos.
Veja a nota da área técnica da Anvisa
A importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física deve seguir o que determina a RDC 335/2020.
O §2º do Art. 3º da RDC 335/2020 dispõe que:
- 2º A importação do produto poderá ainda ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa, de acordo com esta Resolução.
Qualquer empresa que fabrique ou importe os produtos relacionados na Lei 6360/1976 deve seguir o que determina o Art. 12 e o item I do Art. 67 da referida Lei, citados abaixo:
Art. 12 – Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:
I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;
Acrescentamos que, conforme art. 12 da RDC 327/2019, “é proibida qualquer publicidade dos produtos de Cannabis”.
