Como funciona um estudo clínico sobre cannabis medicinal?

Pesquisas são fundamentais para fortalecer a Ciência, e no que diz respeito à saúde, elas são a base para garantir a eficácia dos tratamentos e prevenções. Durante o seminário “Pesquisa Clínica em Cannabis Medicinal”, realizado em maio de 2022, representantes da Anvisa explicaram que estudos clínicos com o tema “cannabis” são permitidos, pois eles não dependem dos requisitos para importação e utilização em território nacional.
 

“A norma nacional vigente para realização de estudos clínicos com medicamentos é a RDC 09/2015. A resolução é aplicável a todos os ensaios que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro, inclusive o registro de medicamentos à base de cannabis”, afirmaram os representantes. 

Sendo assim, os estudos serão apoiados, mas para garantir a evidência científica, eles devem seguir um rigor de pesquisa e dados. 

Você sabe o que é preciso para desenvolver um estudo clínico?
 

O cardiologista e pesquisador em Ciência do Esporte, Dr. Fabrício Braga, é um dos desenvolvedores do Prêmio Cannect de Incentivo à Pesquisa, concurso lançado pelo maior ecossistema de cannabis medicinal da América Latina, visando ampliar a pesquisa sobre cannabis e sistema Endocanabinoide. 
 

Braga explica que estudos científicos podem ser divididos em diferentes grupos, com ordem de progressão. Relatos de caso, séries de casos, casos-controle, coortes, ensaios clínicos randomizados (e não randomizados) são alguns exemplos. Conheça mais sobre cada um deles.
 

Relatos e séries de caso
 

Aqui estamos falando sobre a primeira fase de uma pesquisa, ou sobre a observação de um ou mais pacientes. O cardiologista explica que essa é a base da evidência científica porque ainda não dá para saber se o resultado obtido poderá ser o mesmo para mais de uma pessoa.
 

“Hoje encontrei um paciente, prescrevi estratégia X e cheguei ao resultado clínico Y. É um relato de caso, pois estamos falando de uma situação isolada. Na sequência, atendi mais pessoas e tomei a mesma conduta. Isso aumenta a chance de ter resultados parecidos. Assim evoluímos cientificamente para uma série de casos“, esclarece.

Segundo o médico, a primeira etapa de qualquer pesquisa sempre será analisar os dados obtidos. Feita essa análise, monta-se uma indicação visual dos resultados, e assim, as conclusões começam a ficar mais claras.

“Depois disso, eu costumo descrever como cheguei a determinado local, ou seja, quais métodos e materiais eu escolhi. Com essas informações é possível elaborar uma discussão. Assim, temos um artigo com introdução, objetivos, discussão, resultados e conclusões.”

Casos-controle e coortes

Depois dos primeiros resultados de cada caso, é possível ir além e comparar situações entre diferentes grupos. Em outras palavras, entender o que ocorreu de diferente e de similar. O tipo de estudo mais comum desse campo é o caso-controle. 
 

Comparações matemáticas entre os resultados de quem tomou medicamento A e medicamento B são bastante comuns para comparar as evidências.
 

Um caso-controle é baseado em observações de análises anteriores. Diferentemente dos coortes, trabalhos que pretendem demonstrar o que ainda vai acontecer. Geralmente um pesquisador coleta uma informação de uma observação visando resultados futuros. 

Pensando no universo da cannabis medicinal, pode ser algo como “o canabidiol funciona para saúde mental”? 

Dessa forma, o cardiologista afirma que a grande diferença é que um caso-controle apenas identifica os dados coletados, embora com muitas pessoas. Já um coorte é uma possibilidade, ou uma prévia para um estudo futuro, e claro, baseado em evidências coletadas previamente.

Ensaios clínicos

Em uma fase mais avançada já é possível fazer ensaios clínicos, que podem ser divididos em duas categorias: estudos randomizados e não randomizados. No primeiro caso, o pesquisador escolhe aleatoriamente qual análise ou medicação será distribuída para uma pessoa ou grupo. As pesquisas duplo-cego são exemplos.
 

Já os estudos não randomizados são seletivos, ou seja, o profissional de saúde escolhe qual paciente tomará cada medicação. Segundo o cardiologista, é recomendado que esses  resultados acompanhem uma análise aleatória, para que a escolha do pesquisador não seja enviesada, ou influencie diretamente nos dados finais. 
 

Contudo, Braga explica que randomizar com cannabis não é uma tarefa simples, porque é preciso comparar um canabinoide com um placebo; e diferentemente de um remédio convencional, é necessário fabricar um óleo e adicionar um aroma parecido, fator que também aumenta o custo. Esse é um dos motivos para os estudos sobre cannabis estarem em fase inicial. 

Prêmio Cannect

A iniciativa da Cannect surgiu para expandir os trabalhos sobre terapia canabinoide e apoiar profissionais de saúde e pesquisadores que possam contribuir com o setor. 
 

As inscrições já estão abertas e você pode participar enviando seus trabalhos científicos. Faça sua submissão até 15/09! A taxa de inscrição é de R$50,00.

Nesta edição, serão permitidos apenas trabalhos ligados à saúde e que tenham como eixo principal o Sistema Endocanabinoide. Serão duas categorias: Casos Clínicos e Ciências Aplicadas à Saúde. Leia o edital para saber mais. 

“No Prêmio, esperamos ter mais relatos de casos, séries e estudos observacionais. É importante que as pessoas saibam como funciona a evolução da evidência científica para que consigam produzir o melhor com o que tiverem em mãos”, afirmou Fabrício Braga.