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De acordo com a associação, a suspensão da resolução seria um retrocesso na decisão de escolha do paciente
Abicann apresenta nota técnica sobre a importação de cannabis
Preocupados com o pedido da Sindusfarma de revogar a resolução de importação de cannabis, a Abicann (Associação das Indústrias Farmacêuticas de Cannabis) apresentou uma posição técnica e científica sobre o assunto.
A resolução 660 é o principal meio de acesso à cannabis medicinal no Brasil hoje, com mais de 300 mil solicitações de importação só neste ano. De acordo com a associação, a RDC permite a compra de produtos de mais de 600 empresas que vendem não só o óleo, mas diversas formas farmacêuticas.
“A ABICANN destaca que a revogação da RDC 660/2022 limitaria o acesso a produtos amplamente usados em outros mercados e que podem ser personalizados para necessidades específicas de pacientes, especialmente em casos de condições raras. Manter essa regulamentação garante a autonomia do médico e do paciente na escolha do melhor tratamento disponível internacionalmente.” Escreveram na nota técnica.
A associação ainda aponta que o mercado nacional tem requerido cada vez mais qualidade dos produtos importados, com prescritores exigentes e empresas importadoras demandando certificados de análise.
Sem contar com os critérios da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para averiguar a procedência de cada empresa para aprovar os pedidos de importação.
Outros pontos
A análise técnica também concluiu que as empresas que atendem a RDC 660 têm acolhido melhor os pacientes, com um monitoramento e acompanhamento clínico, além de suporte ao profissional prescritor.
“A ABICANN contextualiza que a RDC 660 tem promovido um atendimento diferenciado junto aos pacientes, pois gera acompanhamento mais personalizado, devido às necessidades do cuidado na terapia canabinoide, que exige evolução de dose, ou seja, ajuste para efetividade clínica do tratamento”, escreveu.
Por fim, a entidade afirmou que a revogação desta RDC seria um retrocesso na liberdade de escolha e no direito a tratamentos adequados e personalizados.
Mas também defendeu melhorias regulatórias, como a introdução da farmacovigilância e o uso dos dados clínicos para fazer regras cada vez mais assertivas.
Por outro lado, a Anvisa já sinalizou que não pretende mexer na RDC 660 tão cedo.
Consulte um médico
No Brasil, a cannabis é aprovada apenas para fins medicinais e só pode ser comprada com receita. Atualmente, ela pode ser adquirida através de importações, nas farmácias e até por associações de pacientes.
Caso precise de ajuda, disponibilizamos um atendimento especializado que poderá esclarecer todas as suas dúvidas, além de auxiliar desde a achar um prescritor até o processo de importação do produto através da nossa parceira Cannect. Clique aqui.
https://cannalize.com.br/abicann-nota-tecnica-importacao-cannabis/ Abicann propõe a criação de um Sandbox sobre cannabis
O objetivo é acelerar o desenvolvimento científico, tecnológico e econômico desse setor no Brasil
Abicann propõe a criação de um Sandbox sobre cannabis
Recentemente a ABICANN (Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis) apresentou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) uma proposta inovadora: a criação de um Sandbox Regulatório exclusivo para a Cannabis .
O conceito de Sandbox Regulatório refere-se a um ambiente controlado e temporário, no qual inovações podem ser testadas sob regras diferenciadas e licenças especiais, permitindo que novas tecnologias sejam avaliadas de forma segura antes da regulamentação definitiva.
A associação também criou um relatório enviado para a agência, a ideia é orientar técnicos da Anvisa sobre o potencial amplo do setor.
De acordo com a Abicann, o país vive em um ambiente com regulação sensível e repleto de zonas cinzentas – nos quesitos classificação, regulação e legislação.
“Apresentamos neste documento as principais barreiras regulatórias que estão impedindo o avanço de pesquisas e o desenvolvimento de inovações com a Cannabis no País”, disseram em nota.
Necessidade de uma nova regulação
Ainda de acordo com a associação, o cenário atual tem desincentivado ações de educação técnica e social e desestimulado a produção científica, afastando investimentos financeiros e fomentos para a Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de soluções com a Cannabis no País.
Enquanto isso, os custos do sistema público de saúde vem aumentando ano a ano, ao receber milhares de processos judiciais de pacientes em busca do custeio de tratamentos com Produtos de Cannabis.
De acordo com o Ministério da Saúde, até outubro de 2023, foram gastos ao menos R$ 40 milhões para garantir o acesso. Um aumento de 377,9%, em relação ao contabilizado durante todo o ano de 2021.
Constatada a necessidade de uma Regulamentação Flexível e Ágil, tanto no documento de regulação experimental da Anvisa quanto nas Notas Técnicas fornecidas pela ABICANN, reforçam a tese de que as abordagens tradicionais regulatórias não são suficientes para lidar com a inovação rápida que a Cannabis oferece, na atualidade, deixando de fora 95% do potencial produtivo da planta.
Interesses da sociedade VS Limitações da Anvisa
Basicamente, o que a associação pede é a criação de uma ferramenta capaz de suportar um ambiente experimental para inovações ao setor de saúde, onde incluem-se o uso terapêutico, medicinal e industrial da Cannabis.
No contexto do potencial econômico, tecnológico e social, a cannabis tem potencial de estimular, ao menos, 50 anos de produção acadêmica, orientação educacional e exploração científica para o Brasil.
Na breve análise apresentada neste relatório, são consideradas a harmonização regulatória vigente, os interesses da sociedade e os limites de atuação da Anvia na agenda Cannabis na participação nacional e no diálogo internacional.
“Ao trazermos argumentos e pedidos pontuais de licenças nesta proposta, para a criação do Sandbox Regulatório para a Cannabis., refletimos sobre os motivos pelos quais o Brasil está perdendo oportunidades de se tornar vanguarda na evolução científica e tecnológica com a temática”, escreveram.
Um ambiente competitivo
O relatório aponta caminhos para se projetar a entrada de USD 30 bilhões anuais, aproximadamente R$ 170 bilhões por ano, na economia nacional, propondo melhorias regulatórias e regras mais claras à agência.
O mercado de capitais e fomentadores diversos de P&D têm apontado dificuldades em realizar investimentos em cannabis devido a ausência de maior segurança jurídica e regulatória no Brasil.
Na atração do capital internacional, fica praticamente impossível gerar interesse no cenário brasileiro, devido a falta de ambiente estimulante aos negócios.
“Nós da ABICANN, cooperados e colaboradores deste relatório entendemos que, seja necessária a criação de um ambiente experimental adequado e competitivo, a fim de estimular a soberania nacional e gerar competitividade no cenário global da Cannabis e dos canabinoides”.
As sugestões e propostas estão apoiadas no Relatório AIR/ANVISA, incluindo os desafios regulatórios, barreiras à inovação e políticas públicas que incentivem a competitividade da indústria nacional.
Além do fornecimento de tecnologias de suporte ao SUS (Sistema Único de Saúde) e oferecendo projeções à exportação global de tecnologias.
Para acessar e baixar o Relatório da ABICANN à ANVISA, contendo as justificativas, propostas e pedidos de licenças para o desenvolvimento de um exclusivo Sandbox Regulatório para a Cannabis sativa spp. no Brasil, acesse por este link.
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