Anvisa divulga guia técnico para medicamentos fitoterápicos

Anvisa divulga guia técnico para fitoterápicos, com regras para cultivo, qualidade e registro. Consulta pública começa em 19 de fevereiro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um guia técnico para orientar o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos no Brasil. O documento entrará em Consulta Pública no dia 19 de fevereiro e ficará aberto a contribuições até 17 de agosto.

O texto estabelece diretrizes rigorosas de controle de qualidade. Elas abrangem toda a cadeia produtiva, desde o cultivo e a identificação genética das plantas medicinais até os processos de secagem, estabilização e armazenamento.

Além disso, o guia detalha os requisitos para a elaboração dos dossiês técnicos. As empresas deverão comprovar a pureza dos insumos e a ausência de contaminantes, como micotoxinas, resíduos de agrotóxicos, metais pesados e substâncias radioativas.

A norma também define critérios claros para a validação da segurança e da eficácia dos fitoterápicos. Essa comprovação pode ocorrer por meio de literatura científica ou pelo histórico de uso tradicional por, no mínimo, 30 anos.

Por fim, o documento padroniza a apresentação de relatórios de produção e estudos de estabilidade. O objetivo é garantir a integridade e a rastreabilidade do insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV) ao longo do tempo.

Segundo João Paulo Perfeito, gerente de Medicamentos Específicos e Fitoterápicos da Anvisa, “o Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre o novo marco regulatório de fitoterápicos”. Em nota oficial, a Agência afirma que o novo marco traz inovações relevantes, ao modificar a forma como as indústrias produzem, controlam e validam os extratos vegetais. A expectativa é que essas mudanças criem novos cenários para o setor de fitoterápicos no Brasil.

Principais requisitos apontados no guia

Os requisitos definidos pela Anvisa têm como foco garantir qualidade, segurança e reprodutibilidade dos medicamentos fitoterápicos final. Para isso, o guia adota diretrizes de boas práticas, que cobrem desde o plantio até o processamento inicial da droga vegetal.

1. Cultivo e obtenção da planta medicinal

O controle das etapas iniciais é essencial. Afinal, a composição química da planta pode variar conforme o ambiente e as técnicas de manejo.

• Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (BPAC): o cultivo e a colheita devem seguir normas do Ministério da Agricultura (MAPA) e orientações de organismos internacionais, como a OMS e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

• Sistema de cultivo: o guia prioriza o cultivo orgânico. Quando o cultivo convencional for necessário, o uso de agrotóxicos deve ser estritamente controlado e limitado a produtos registrados para a cultura específica.

2. Beneficiamento e processamento (BPP)

O beneficiamento reúne as etapas que transformam a planta fresca em uma droga vegetal estável.

• Estabilização: tem como objetivo inativar enzimas que poderiam degradar os constituintes ativos. Pode ocorrer por aquecimento, uso de solventes ou irradiação, desde que não altere o perfil químico da planta.

• Secagem: deve ser descrita de forma detalhada. O relatório precisa informar se foi natural (sol ou sombra) ou artificial (circulação de ar, vácuo, entre outros), além de tempo e temperatura.

• Cominuição: o grau de divisão da planta — inteira, rasurada, triturada ou pulverizada — deve ser informado. Esse fator influencia diretamente a estabilidade e os processos extrativos.

• Conservação e armazenamento: as condições de luminosidade, umidade e temperatura precisam ser controladas para evitar contaminação microbiológica e degradação química.

3. Controle de contaminantes

Durante o cultivo e o beneficiamento, as empresas devem realizar testes rigorosos para garantir níveis seguros — ou a ausência — de contaminantes.

Entre os principais pontos de controle estão:

• Metais pesados, provenientes do solo ou da poluição ambiental;
• Micotoxinas, especialmente aflatoxinas associadas a falhas no cultivo ou armazenamento;
• Resíduos de agrotóxicos, respeitando os Limites Máximos de Resíduos (LMR);
• Micro-organismos, com medidas para reduzir a carga microbiana natural e evitar contaminações secundárias.

Além disso, as empresas devem manter preenchida e disponível a Ficha de Informações Agronômicas (Anexo A do guia). O documento deve detalhar todos esses parâmetros para cada lote de matéria-prima vegetal.

4. Registro e documentação

Para o registro ou a notificação do fitoterápico, o Relatório de Controle de Qualidade deve incluir laudos analíticos completos. Esses laudos precisam descrever os métodos utilizados, as especificações e os resultados obtidos para cada lote.

A documentação também deve informar se o solo de origem apresentava risco potencial de contaminação química ou radioativa, reforçando a rastreabilidade do produto.

Para Michelle Lanza, pesquisadora especializada em fitoterápicos e colunista da Cannalize, o guia é super instrutivo e prepara o Brasil para o futuro. A pesquisadora reforça a importância da preocupação com a padronização no cultivo da matéria prima dos medicamentos:

“Isso faz sentido porque para se criar um fitoterápico é preciso antes preparar o solo, garantir a pureza, se prevenir contra metais pesados e radioativos… espero que isso seja o início de mudança. cuidar do solo é fundamental, porque se temos um solo rico, os frutos desse solo serão mais ricos ainda.”

Como dito anteriormente, o documento entrará em Consulta Pública no dia 19 de fevereiro e ficará aberto a contribuições até 17 de agosto. Você pode acessar o guia clicando aqui.