Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou 61 crianças e adolescentes com TEA que necessitam de suporte substancial ou muito substancial.
Ensaio clínico testa cannabis em crianças com TEA 2 e 3
Um ensaio clínico encontrou melhoras significativas na gravidade dos sintomas, na comunicação, nas habilidades de vida diária, na socialização e em sintomas de ansiedade e humor entre crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista (TEA) níveis 2 e 3 que receberam o extrato de cannabis NTI164.
A Neurotherapeutics publicou o estudo, que adotou um desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Durante oito semanas, os pesquisadores compararam o NTI164 com placebo sem revelar aos participantes, responsáveis ou avaliadores qual tratamento cada criança havia recebido.
A diferença apareceu em várias avaliações feitas por profissionais de saúde e cuidadores. Segundo os pesquisadores, os resultados indicam que o NTI164 pode melhorar tanto alguns sintomas associados ao TEA quanto aspectos do funcionamento cotidiano.
O principal resultado apareceu em uma escala que médicos utilizam para avaliar a gravidade geral dos sintomas.
Depois de oito semanas, as crianças que receberam NTI164 apresentaram uma melhora maior do que aquelas que receberam placebo. Os pesquisadores consideraram a diferença estatisticamente significativa e estimaram uma mudança média de uma categoria na escala utilizada para avaliar a gravidade do quadro.
Em outras palavras, a diferença entre os grupos foi grande o suficiente para que os pesquisadores considerassem improvável que o resultado tivesse ocorrido apenas por acaso.
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Além disso, o grupo que recebeu NTI164 apresentou melhores resultados em comunicação, habilidades para atividades do dia a dia e socialização, em comparação com o grupo placebo.
A pesquisa também encontrou diferenças em medidas relacionadas à responsividade social, ansiedade e sintomas emocionais.
Por outro lado, nem todas as avaliações apresentaram diferenças entre os grupos. A medida geral de distúrbios do sono, por exemplo, não apresentou resultado estatisticamente significativo.
A população pesquisada foi bastante específica.
Os 61 participantes tinham entre 8 e 17 anos e diagnóstico de TEA nível 2 ou nível 3. Os pesquisadores recrutaram as crianças em uma clínica especializada em neurologia pediátrica na Austrália.
Essa informação é importante para interpretar os resultados.
No TEA nível 2, a pessoa necessita de suporte substancial. Já no nível 3, necessita de suporte muito substancial. Esses níveis indicam necessidades importantes de apoio nas áreas de comunicação social e de comportamentos restritos ou repetitivos.
Por isso, os resultados não podem ser automaticamente generalizados para todas as pessoas com TEA.
O estudo investigou especificamente uma população pediátrica com maiores necessidades de suporte. Ou seja, não se trata simplesmente de uma pesquisa sobre “cannabis e autismo”, mas de um ensaio sobre uma formulação específica de cannabis em crianças e adolescentes com TEA níveis 2 e 3.
O HARMONY tem um desenho que oferece um nível de evidência maior do que pesquisas baseadas apenas em relatos de pacientes ou observações clínicas.
Os pesquisadores distribuíram aleatoriamente os 61 participantes entre os grupos NTI164 e placebo. Além disso, a equipe adotou o modelo duplo-cego: durante a fase principal, nem os participantes nem os profissionais envolvidos nas avaliações sabiam quem recebia o produto ou o placebo.
O placebo tinha aparência e embalagem semelhantes às do NTI164. Dessa forma, os pesquisadores conseguiram comparar os dois grupos sob condições semelhantes.
Dos 61 participantes incluídos inicialmente, 54 concluíram as oito semanas da fase controlada: 26 no grupo NTI164 e 28 no grupo placebo.
A equipe também utilizou diferentes instrumentos para avaliar gravidade clínica, funcionamento adaptativo, responsividade social, ansiedade, humor e impacto na família.
Assim, a diferença entre NTI164 e placebo apareceu em várias dimensões avaliadas, e não apenas em uma medida isolada.
O NTI164 é uma formulação medicinal de espectro completo, desenvolvida a partir de Cannabis sativa.
A formulação contém principalmente CBDA (ácido canabidiólico), além de CBD, CBGA e CBDV. O produto possui menos de 0,3% de THC.
No estudo, os participantes receberam o produto por via oral duas vezes ao dia. Inicialmente, os pesquisadores utilizaram uma dose de 5 mg/kg por dia e aumentaram gradualmente a quantidade até uma dose-alvo de 20 mg/kg por dia, conforme a tolerância de cada participante.
Por isso, os resultados dizem respeito ao NTI164, na formulação e nas doses utilizadas na pesquisa. Eles não permitem afirmar que qualquer óleo de cannabis, produto rico em CBD ou combinação de canabinoides produziria os mesmos efeitos.
Durante as oito semanas da fase controlada, a equipe registrou 41 eventos adversos em 26 participantes.
Segundo os pesquisadores, todos foram leves, não graves, transitórios e autolimitados. A pesquisa não registrou eventos adversos graves durante essa etapa. Entre os eventos mais frequentes estavam náusea, dor de cabeça, dor abdominal e ansiedade.
Ainda assim, é preciso considerar a duração do acompanhamento. A fase controlada durou apenas oito semanas. Portanto, esses resultados não permitem determinar como seria a segurança de um eventual uso por períodos mais longos.
Apesar do desenho clínico controlado, a pesquisa apresenta algumas limitações.
A primeira é o tamanho da amostra. Apenas 61 participantes entraram no estudo, todos recrutados em uma clínica especializada na Austrália. Além disso, sete participantes não concluíram a fase controlada de oito semanas.
A segunda envolve o perfil dos participantes. Como todas as crianças tinham TEA nível 2 ou 3, o estudo não permite concluir se os mesmos resultados apareceriam em pessoas com TEA nível 1 ou em adultos.
Também é importante considerar os conflitos de interesse declarados pelos autores. O artigo informa relações financeiras de alguns pesquisadores com empresas relacionadas ao desenvolvimento do NTI164.
Isso não invalida os resultados do ensaio. No entanto, essa informação faz parte da avaliação crítica da evidência e reforça a importância de novos estudos, especialmente com amostras maiores e participação de grupos independentes.
Os resultados são relevantes porque o HARMONY não se baseou apenas em relatos individuais ou observações clínicas.
Os pesquisadores compararam diretamente uma formulação específica de cannabis com placebo, em um ensaio randomizado e duplo-cego. A pesquisa encontrou diferenças significativas em várias medidas entre os dois grupos.
No entanto, a conclusão precisa permanecer dentro dos limites do estudo.
A pesquisa não demonstra que a cannabis, de forma geral, trate o autismo.
O que ela mostra é que uma formulação específica de cannabis apresentou resultados superiores ao placebo em diversas medidas entre crianças e adolescentes com TEA níveis 2 e 3, durante o período de oito semanas analisado.
Essa diferença é importante. O TEA é uma condição heterogênea e o estudo avaliou uma população específica, uma formulação específica e um período relativamente curto.
Depois das oito semanas controladas, os participantes puderam continuar o tratamento em uma fase aberta. Nesse momento, todos sabiam que recebiam NTI164.
Os pesquisadores também observaram melhorias nessa etapa. Entretanto, os resultados têm menos força para comparação, porque os participantes já não estavam divididos entre NTI164 e placebo.
Por isso, novos estudos precisam verificar se os resultados do HARMONY se repetem em grupos maiores e em diferentes contextos clínicos.
O HARMONY encontrou uma diferença entre NTI164 e placebo em crianças e adolescentes com TEA níveis 2 e 3, com melhora em medidas de gravidade clínica, funcionamento adaptativo e alguns sintomas associados.
O desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo dá mais força a esses resultados do que estudos baseados apenas em relatos individuais ou pesquisas sem grupo de comparação.
Ao mesmo tempo, a amostra pequena, o acompanhamento controlado de oito semanas, a população específica e os vínculos financeiros declarados por alguns pesquisadores limitam o alcance das conclusões.
Por enquanto, a evidência indica que o NTI164 merece investigação clínica adicional em crianças e adolescentes com TEA níveis 2 e 3. Ela ainda não permite afirmar que a cannabis seja um tratamento comprovado para o autismo.
Lucas Panoni
Jornalista e produtor de conteúdo na Cannalize. Entusiasta da cultura canábica, artes gráficas, política e meio ambiente. Apaixonado por aprender.
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