Espanha pretende regular a cannabis medicinal

Pacientes da Espanha pderão em breve ter acesso à cannabis medicinal, de acordo com um novo projeto de lei. No entanto, espera-se que seu uso seja estritamente limitado a condições médicas específicas, destacando a abordagem cautelosa que está sendo tomada.

Espanha pretende regular a cannabis medicinal

O Ministério da Saúde da Espanha apresentou na semana passada um projeto de decreto real para uma audiência pública, que busca regulamentar a cannabis medicinal.

Com este decreto, o governo visa fornecer aos pacientes que não respondem aos tratamentos autorizados um suprimento de medicamentos padronizados de cannabis.

Avanço que marca o progresso na política de cannabis da Espanha, onde a cannabis medicinal continua desregulamentada. Atualmente, o cultivo de cannabis ou seus derivados é legalmente permitido apenas para exportação para empresas licenciadas em seus países de origem.

Quanto à cannabis recreativa, sua produção, importação e venda são proibidas, enquanto o consumo e o cultivo pessoal por adultos em espaços privados são descriminalizados. Desde a década de 1990, centenas de clubes sociais de cannabis e associações de usuários surgiram em toda a Espanha, com a maioria concentrada em Barcelona, ​​Catalunha.

Quadro proposto para a cannabis medicinal na Espanha

O decreto real proposto sobre cannabis medicinal define diretrizes para a prescrição, preparação e distribuição de formulações padronizadas de cannabis.Como a cannabis é classificada como narcótico sob tratados internacionais, seu uso é restrito a propósitos médicos e científicos.

O decreto se baseia em evidências científicas que demonstram os benefícios da cannabis para condições como espasticidade relacionada à esclerose múltipla, epilepsia refratária grave, náusea induzida por quimioterapia e dor refratária crônica.

Os pontos-chave do rascunho incluem o uso de preparações padronizadas de cannabis, o que significa que apenas extratos de THC (tetrahidrocanabinol) e/ou CBD (canabidiol) registrados na Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Espanha são permitidos.

Essas formulações são padronizadas para dosagem e qualidade consistentes.

Como irá funcionar

Somente profissionais poderão prescrever tratamentos à base de cannabis e apenas quando os medicamentos convencionais falharem. E isso deve ser registrado no histórico médico do paciente. Eles ainda deverão ser informados sobre os benefícios e riscos da cannabis medicinal.

O projeto de decreto real também declara que o Formulário Nacional delineará os usos legalmente aprovados para medicamentos à base de cannabis, permitindo ajustes futuros com base em evidências científicas e decisões regulatórias.

As formulações ainda serão preparadas e dispensadas exclusivamente por farmácias hospitalares sob rigorosos regulamentos de controle de qualidade, que também monitoram os resultados do tratamento e os efeitos colaterais.

Registros de produtos de cannabis com mais de 0,2% de THC, por exemplo, serão sujeitos a leis mais rigorosas sobre substâncias psicotrópicas.

Os fabricantes deverão seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE e auditar os fornecedores.

Os profissionais de saúde também terão a missão de relatar reações adversas aos centros regionais de farmacovigilância.

Limites

Semelhante a um projeto de lei apresentado em 2022, o decreto real proposto parece limitar as condições médicas para as quais os pacientes podem ter acesso à cannabis medicinal, apesar de outras condições terem evidências científicas que apoiem o tratamento com a substância.

Além disso, a medida exclui médicos de família e outros médicos de prescrever preparações de cannabis medicinal para o tratamento das condições médicas listadas acima.

Além disso, como o projeto regulamenta a prescrição, preparação, dispensação e uso de formulações padronizadas de cannabis, estabelecendo um registro específico para garantir sua qualidade e rastreabilidade.

Ao queparece, as preparações serão em óleo ou formas semelhantes contendo ingredientes ativos de cannabis, excluindo o uso direto de flores de cannabis, como é feito em outros países europeus como Alemanha e Itália.

Atualmente, dois medicamentos à base de cannabis estão aprovados para venda na Espanha: Sativex, um spray oral com dronabinol e canabidiol que pode ser prescrito por especialistas para pacientes maiores de 18 anos que precisam de alívio da espasticidade, e Epidiolex, uma solução oral com canabidiol para ser usada contra epilepsia em adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade.

Além destes, a importação de nabilona e dronabinol foi permitida em casos particulares, bem como para esclerose múltipla grave, e quando é necessário usá-los como antieméticos durante o tratamento de tumores.

Texto traduzido da Forbes