Anvisa dos EUA pretende regulamentar o CBD em breve

Foto: Freepik

Texto traduzido do Fox10

A FDA (Food and Drug Administration), uma espécie de Anvisa dos EUA, planeja anunciar uma estrutura regulatória para produtos como o CBD (canabidiol) nos próximos meses em meio a preocupações com a qualidade e segurança dos produtos.

Os produtos CBD têm crescido desde a promulgação da lei agrícola de 2018, que legalizou o cânhamo – uma variante da planta de cannabis que não possui o “barato” da maconha. Ele geralmente é cultivado para uso medicinal.

Isso abriu as portas para a venda de produtos de canabidiol, desde bebidas e gomas comestíveis até cremes e loções que contêm não mais que 0,3% de THC (tetrahidrocananibol), que é o produto químico que pode induzir o efeito da maconha.

Quando solicitado a comentar sobre o próximo plano regulatório, um porta-voz do FDA forneceu à Fox Business uma declaração da vice-comissária principal do FDA, Janet Woodcock, MD, encarregada dos esforços da agência para regular a cannabis, que também foi entregue ao Wall . Street Journal:

“Dado o que sabemos sobre a segurança do CBD até agora, isso levanta preocupações para a FDA sobre se essas vias regulatórias existentes para alimentos e suplementos dietéticos são apropriadas para esta substância. A agência está atualmente revisando três petições relacionadas a isso, e planejamos respondê-los em breve.”

Regulamentação depende de estudos

Os produtos CBD são frequentemente anunciados para o alívio da dor, redução da ansiedade e ajudar no sono, mas atualmente não podem ser rotulados como suplementos dietéticos ou adicionados a produtos alimentícios sob as regras da FDA.

Tanto que a agência emitiu cartas de advertência a várias empresas que classificaram os produtos como suplementos.

O FDA está pesquisando os efeitos do canabidiol em conjunto com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), e essas descobertas informarão suas recomendações sobre os regulamentos para esses produtos.

Um estudo do NIH descobriu que um produto CBD de grau farmacêutico conhecido como Epidiolex, por exemplo,  ajudou a reduzir convulsões em pacientes com epilepsia com mais de 2 anos de idade.  Mas também causou diarreia, fadiga e elevação das enzimas hepáticas em algumas crianças.

Desafios

Assim que a FDA estiver pronta para fazer recomendações regulatórias, ela terá que decidir se os produtos CBD podem ser regulamentados como alimentos ou suplementos dietéticos, em vez de medicamentos.

Ou então se a agência precisará desenvolver uma nova estrutura ou convocar o Congresso para promulgar uma lei sobre o assunto.

Como as plantas de cannabis contêm dezenas de canabinoides, incluindo THC e CBD, novos produtos de cannabis que contehnam substâncias recém-descobertas representam um desafio para os reguladores.

Por exemplo, a forma mais prevalente de THC é conhecida como Delta-9, que tem propriedades intoxicantes e é ilegal no nível federal.

Mas o Delta-8 THC pode ser derivado do cânhamo industrial e cai em uma área cinzenta legal, onde pode ser produzido e comercializado legalmente, apesar de ter propriedades intoxicantes como seu canabinoide irmão.

A falta que faz uma regulamentação federal

Norman Birenbaum, consultor sênior da FDA que trabalhou anteriormente na regulamentação da cannabis em Nova York e Rhode Island, disse ao Wall Street Journal que a agência tem “preocupações crescentes e mais intensas de curto prazo” sobre esses produtos Delta-8, depois que uma criança na Virgínia morreu depois de comer gomas Delta-8, enquanto vários outros adolescentes e crianças adoeceram no Texas e em Iowa.

A falta de uma estrutura regulatória federal deu origem a preocupações sobre a segurança do consumidor e deficiências na garantia de qualidade que podem levar à exclusão doTHC em alguns produtos de CBD.

Também manteve várias empresas que eventualmente planejam entrar neste mercado emergente à margem devido a questões legais.

Apesar dessa hesitação, um relatório da FDA de 2021 descobriu que o mercado de CBD sozinho foi estimado em US$ 4,6 bilhões no ano passado e previu que quadruplicaria até 2026.

Mercado a todo vapor

À medida que o processo regulatório do FDA se desenrola, os regulamentos do Departamento de Agricultura dos EUA sobre a produção de cânhamo ilustram os desafios de ajustar as regras em torno da produção e processamento de produtos de cannabis.

Um relatório do Serviço de Pesquisa do Congresso descobriu que, em 2021, a produção de cânhamo foi avaliada em US$ 824 milhões em cerca de 13.000 licenças de produtores em todo o país.

Uma dúzia de estados teve mais de 1.000 acres colhidos de cânhamo em 2021 – liderado por Montana com 4.500 acres e Colorado com 3.100 hectares.

Mas o relatório do CRS observou que cerca de 20% do cânhamo cultivado em um determinado ano excederá o limite legal de não mais que 0,3% de THC, o que mostra os “riscos inerentes ao cultivo de cânhamo para os agricultores dentro da estrutura regulatória do USDA”.

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