Bula e Certificado de Análise (CoA): principais diferenças

Se você comprou cannabis medicinal do exterior, deve ter reparado a ausência da bula. Mas isso não quer dizer que os produtos são ruins

Se você já adquiriu um produto à base de cannabis importado, talvez tenha sentido falta daquele papel que vem dentro da caixa de outros remédios: a bula.

Atualmente, a maioria dos brasileiros prefere importar o canabidiol ao invés de comprar em farmácias nacionais. Até o final do ano passado, pelo menos 219 mil pacientes escolheram essa via de acesso para iniciar o tratamento. 

Dessa forma, eles não receberam uma bula, visto que o formato desse documento é exclusivamente brasileiro. Existe inclusive uma legislação que regulamenta as bulas: Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009. 

Por outro lado, a ausência do informativo não tira a credibilidade da cannabis medicinal. Os produtos com canabinoides possuem CoA (Certificado de Análise). 

É um documento que costuma ser emitido pelas empresas que fabricaram os produtos. Dentre as especificações estão a quantidade e proporções de substâncias usadas, bem como definições do produto e informações sobre a cepa e plantio da cannabis.

Neste texto você entenderá as principais diferenças entre bula e CoA. 

Para que serve a bula?

Segundo definição da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o objetivo da bula é informar sobre as especificações dos medicamentos visando a segurança e eficácia do tratamento. Existem dois tipos: do paciente, com termos mais acessíveis; e do profissional de saúde, que contém dados mais técnicos.

Estes documentos, que podem ser impressos ou digitais, contém obrigatoriamente informações sobre a preparação, meios de administração e advertências. No caso dos medicamentos específicos ou fitoterápicos, o formato padrão é elaborado pela Anvisa.

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Também existem bulas de formato especial, destinadas a pessoas com deficiências visuais. Farmacêuticas têm a opção de escolher dispor o conteúdo em áudio, Braille ou em texto com fonte ampliada.

Produtos à base de cannabis possuem bula?

Atualmente, o uso da cannabis medicinal por brasileiros é regulamentado pela RDC 327/2019. Essa resolução definiu critérios de fabricação, manuseio e venda dos produtos dentro do país, excepcionalmente em farmácias. 

Dessa forma, é uma produção que deve seguir o padrão de outros medicamentos, ou seja, devem possuir bula. 

Por outro lado, a importação da cannabis é predominante no país. Sendo assim, os derivados da planta estão sujeitos às regulamentações dos países de origem. A maioria dos produtos vem dos Estados Unidos ou Canadá, onde o CoA é utilizado por lei. 

O que é CoA e como acessar?

A sigla vem de “Certificate of Analysis”. Esse documento costuma ser emitido por um laboratório (ligado à fabricante) após uma série de testes que analisam a  pureza e quantidade de canabinoides, assim como a presença de substâncias contaminantes ou metálicas. 

Dessa forma, é possível garantir a qualidade do produto e certificar que o frasco está seguindo as normas dos países de origem. Os descritivos costumam chegar em inglês, com visto dos órgãos norte-americanos, por exemplo. 

Para segurança do tratamento é fundamental saber de onde seu óleo saiu. Uma das formas de escolher empresas que seguem bons padrões de qualidade é pesquisar se o produto que você está adquirindo possui CoA.

Se você pretende adquirir produtos do exterior, um local seguro para consulta é marketplace da Cannect. Todas as formas farmacêuticas disponíveis possuem o certificado e passam por curadoria técnica. 

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