• 20 de maio de 2022

Diferença entre medicamento e produto de cannabis de acordo com a ANVISA

 Diferença entre medicamento e produto de cannabis de acordo com a ANVISA

Recentemente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou uma empresa brasileira a vender um fitofarmacêutico à base de cannabis nas farmácias. O produto ainda não tem uma previsão para começar a ser comercializado, mas a medida já foi publicada no Diário Oficial da União.

As pessoas que quiserem comprar o produto terão que ter uma prescrição médica. A medida veio depois do projeto de lei sobre o uso da cannabis medicinal ter entrado em vigor em março, antes o acesso ao produto era apenas por meio de importação. No entanto, o plantio ainda é proibido no Brasil.

Mas você sabe qual a diferença entre o remédio e o produto? Tecnicamente não tem, os produtos autorizados aqui no Brasil só não são remédios por falta de mais testes clínicos.

Não são considerados remédios, mas entram em uma nova categoria específica de tratamentos não convencionais chamada “produtos derivados da cannabis”. Isso porque, para a agência de vigilância sanitária, não há dados suficientes que comprovem a eficácia e a qualidade do produto.

A autorização foi influenciada pelas informações de uso da cannabis como tratamento em países como os Estados Unidos e Alemanha, mas amplia o acesso a planta no Brasil. Na nova resolução do final de 2019, a agência finalmente diferencia produtos e medicamentos à base de cannabis.

O que muda e o que continua

Medicamentos à base de cannabis já são solicitados a ANVISA desde 2016, mas os casos são analisados um por um. Quando são aprovados, devem ser importados, o que gera um custo no mínimo de 150,00.

No entanto, para a comercialização no Brasil, eles precisam seguir uma série de restrições. Uma das principais exigências é o nível de THC, que não pode passar de 0,2%, o que também é adotado pela maioria dos países. Outra obrigação é que o produto terá que vir de fora já processado, pronto para a venda.

É importante ressaltar que as importações excepcionais, aquelas que precisam de uma análise de caso, ainda continuam.

Mas você sabe a diferença da regularização de produtos e medicamentos? Se tratando da cannabis, pode parecer a mesma coisa, principalmente quando falamos de fitofarmacêuticos, mas há pequenos detalhes na legislação que fazem toda a diferença.  

Autorizações

Todos os medicamentos precisam de um registro para entrar no mercado. Eles passam por uma série de etapas e testes clínicos para testar a eficácia, segurança e a qualidade do remédio. No caso de medicamentos á base de cannabis, precisam de autorização para uma importação excepcional, que é solicitado na ANVISA e depois avaliado.

Já os produtos os não precisam de um registro, mas apenas de uma autorização da ANVISA para ir para as prateleiras. Lembrando que produtos feitos a partir da planta só podem ser comercializados com uma série de restrições.

Validade

A validade de registros para medicamentos geralmente é de 10 anos. Já para produtos, este tempo é de apenas cinco.

Uma informação importante, é que apenas os medicamentos podem ser renovados. Após o prazo dos cinco anos, o produto não pode continuar, a não ser que vire medicamento.

No caso da cannabis, há testes sendo feitos para a garantir a eficácia do óleo de canabidiol.

Nomes

Os nomes comerciais geralmente são mais fáceis de lembrar e identificar. Porém, até nisso os medicamentos se diferem dos produtos fitofármacos. Isso porque apenas remédios podem adotar outros nomes, mas os produtos devem conter o nome derivado da planta acompanhado do nome da empresa responsável.

Utilização

De acordo com a ANVISA, o uso dos produtos deve ser oral, nasal em forma de liberação imediata, e o paciente ou o representante legal deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Diferente dos remédios que são administrados de acordo com a eficácia junto com a segurança.

THC

O nível de THC tanto de remédio quanto do produto são de no máximo 0,2%. Só poderá passar disso se for estritamente necessário. No caso do produto, a exigência é ainda maior: só pode ser vendido se a situação clínica for irreversível ou terminal.

Ambos devem ter faixa preta contendo as frases “Venda sob prescrição médica” e “Só pode ser vendido com retenção de receita”.

Venda

As empresas que quiserem vender no país, deverão trazer o produto pronto de outro lugar, já processado. Isso porque a agencia de vigilância sanitária só autorizou a comercialização, mas o plantio no país ainda é proibido, assim como a importação da planta no seu estado vegetal.

Os produtos só poderão ser vendidos em drogarias, com exceção de farmácias de manipulação, que não poderão comercializar. A venda será feita apenas com receita médica e só se for o último caso, se outros tipos de tratamento não derem certo.

A decisão visa aumentar o acesso ao produto derivado da cannabis, assim como permitir que as empresas desenvolvem o comércio como um novo setor. No entanto, a falta de plantio no Brasil dificulta esta exploração industrial e até progresso de pesquisas no Brasil sobre a planta.

Hoje, a Abrace é a única associação no país com autorização para plantar cannabis para fins medicinais. Ela faz pesquisas e também distribui óleo de canabidiol para famílias que necessitam do remédio para o tratamento das mais diversas doenças.

 

Tainara Cavalcante

Jornalista e produtora de conteúdo no Cannalize. Amante de literatura, fotografia e conteúdo de qualidade.

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